Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de solución oral GS3-007a en sujetos sanos.
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral GS3-007a en un estudio multidosis, aleatorizado, abierto y de un solo centro en sujetos adultos chinos sanos.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral GS3-007a después de la administración oral múltiple en sujetos adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar las características farmacodinámicas (PD) y farmacocinéticas (PK) de la solución oral de GS3-007a después de la administración oral múltiple en sujetos adultos chinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite), hombres o mujeres;
- Índice de masa corporal: 19-26 kg/m2 (incluidos los valores límites), peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg;
Criterio de exclusión:
- (Consulta período de selección) acumula dos o más alergias a otros medicamentos, alimentos y medio ambiente; O propenso a erupciones, urticaria y otros síntomas alérgicos; o se sabe que son alérgicos a los fármacos peptídicos promotores de la hormona del crecimiento o a los excipientes de esta preparación;
- (período de selección) tienen un historial claro de trastornos neurológicos o mentales; Personas con discapacidad o deterioro cognitivo;
- ALT y AST exceden el límite superior del rango normal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Líquido oral GS3-007
36 sujetos, 12 sujetos en cada grupo de dosis.
Se planificaron dos grupos de dosis: 0,8 mg/kg y 1,6 mg/kg una vez al día durante 4 semanas.
De acuerdo con el progreso de la investigación de 1,6 mg/kg QD, se decidió agregar 0,8 mg/kg dos veces al día durante 4 semanas.
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La dosis se calculó según el peso corporal, una o dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TEAE
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GenSci073-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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