Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af GS3-007a oral opløsning til raske forsøgspersoner.

8. november 2023 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS3-007a oral opløsning i en flerdosis, randomiseret, åben, enkeltcenter-undersøgelse i raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS3-007a oral opløsning efter multipel oral administration hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de farmakodynamiske (PD) og farmakokinetik (PK) karakteristika af GS3-007a oral opløsning efter multipel oral administration i kinesiske raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier), mænd eller kvinder;
  • Body mass index: 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdier), mandlig vægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • (Screening periode konsultation) akkumuleret to eller flere allergier over for andre stoffer, fødevarer og miljø; Eller tilbøjelig til udslæt, nældefeber og andre allergiske symptomer; Eller er kendt for at være allergiske over for væksthormonfremmende peptidlægemidler eller hjælpestoffer af dette præparat;
  • (screeningsperiode) har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser; Personer med invaliditet eller kognitiv svækkelse;
  • ALT og AST overskrider den øvre grænse for normalområdet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS3-007 oral væske
36 forsøgspersoner, 12 forsøgspersoner i hver dosisgruppe. Der var planlagt to dosisgrupper: 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg én gang dagligt i 4 uger. Ifølge forskningens fremskridt på 1,6 mg/kg QD blev det besluttet, om der skulle tilføjes 0,8 mg/kg to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: GS3-007 oral væske
Doseringen blev beregnet efter kropsvægt en gang om dagen eller to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci073-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GS3-007 oral væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner