Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen der oralen Lösung GS3-007a bei gesunden Probanden.
8. November 2023 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Lösung GS3-007a in einer randomisierten, offenen, monozentrischen Mehrfachdosisstudie an gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen GS3-007a-Lösung nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften der oralen GS3-007a-Lösung nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerten), männlich oder weiblich;
- Body-Mass-Index: 19-26 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte), Gewicht männlich ≥50 kg, Gewicht weiblich ≥45 kg;
Ausschlusskriterien:
- (Konsultation im Screening-Zeitraum) Es traten zwei oder mehr Allergien gegen andere Medikamente, Nahrungsmittel und die Umwelt auf; Oder anfällig für Hautausschlag, Urtikaria und andere allergische Symptome; Oder bekanntermaßen allergisch gegen wachstumshormonfördernde Peptidmedikamente oder Hilfsstoffe dieses Präparats sind;
- (Screening-Zeitraum) eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen haben; Personen mit Behinderung oder kognitiver Beeinträchtigung;
- ALT und AST überschreiten die Obergrenze des Normalbereichs;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GS3-007 orale Flüssigkeit
36 Probanden, 12 Probanden in jeder Dosisgruppe.
Geplant waren zwei Dosisgruppen: 0,8 mg/kg und 1,6 mg/kg einmal täglich für 4 Wochen.
Aufgrund des Forschungsfortschritts von 1,6 mg/kg einmal täglich wurde entschieden, ob 0,8 mg/kg zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen hinzugefügt werden sollte.
|
Die Dosierung wurde je nach Körpergewicht einmal täglich oder zweimal täglich berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tees
Zeitfenster: 35 Tage
|
35 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci073-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .