FIH(First-In-Human), FluoroEthylNorMemantine(FENM)의 단일 상승 용량(SAD) 연구
2024년 5월 2일 업데이트: ReST Therapeutics
건강한 성인 지원자의 뇌 관련 질병에 대한 새로운 NMDA 수용체 길항제의 안전성 및 약동학: 인간 최초, 1상, 단일 용량 증량, 공개 라벨 연구
이 FIH(First-In-Human) 시험의 목표는 건강한 성인 지원자의 안전성 및 약동학(PK)에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FluoroEthylNorMemantine(FENM)의 단일 오름차순 용량의 안전성은 무엇입니까?
- 인간에서 FENM의 단일 오름차순 용량의 PK 프로필은 무엇입니까?
- FENM의 단일 오름차순 용량의 뇌 질환 신경 영양 인자(BDNF) 혈장 수준의 예비 탐색 시간 경과는 무엇입니까? 참가자는 FENM의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU of Liège - Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있고,
- 체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2, 총 체중 >65kg,
- 효율적인 피임 수단,
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 설문지에서 주요 정신 장애가 없음,
- 일반 실험실 테스트 결과, 동맥 혈압/맥박수, 12-리드 심전도 기록.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 알레르기 질환(약물 알레르기 포함), 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상에 대한 증거 또는 병력,
- 투여 전 5일 이내의 열병 병력,
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태,
- 처방약, 백신 사용, 일상적 또는 필요에 따라 약물 또는 약초 보조제 사용,
- 양성 혈청 검사, 남용 약물에 대한 양성 소변 검사, 현재 약물 의존 또는 남용을 포함한 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동,
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력,
- 투여 전 48시간 이내에 니코틴 함유 제품, 자몽 또는 자몽 주스가 함유된 식품 또는 음료를 현재 소비하는 경우,
- 연구 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자당 1회 경구 투여
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다음 계획에 따른 단일 상승 경구 용량 투여: 20, 40, 80, 120-160, 200-240, 260-320mg/kg(6개 용량 수준).
투여할 세 가지 상한 용량 수준(120-160, 200-240, 260-320mg/kg)은 처음 세 가지 용량 수준이 투여된 후 수집된 데이터로 정확하게 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 단회 투여부터 연구 종료까지(2주 후)
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단회 투여부터 연구 종료까지(2주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 평가 [Cmax]
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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Cmax[Tmax]까지의 시간을 평가하려면
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 간격[Cmin] 내에서 최소 농도를 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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마지막으로 관찰된 혈장 농도[Clast]를 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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최소 농도 [Tmax]의 시간을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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0에서 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해[AUC 0-tau]
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여(시간 0)에서 마지막으로 측정된 농도의 시간[AUC 0-마지막]까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여(시간 0)에서 종료 시간이 임의로 커짐에 따라 한계(무한대)까지 취해진 혈장 농도-시간 곡선 아래의 총 면적을 평가하기 위해[AUC 0-∞]
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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말기 반감기를 평가하기 위해 겉보기 제거 반감기[T1/2]
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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명백한 구강 클리어런스[CL/F]를 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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겉보기 분포량 평가 [Vz/F]
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 및 336시간에
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FENM의 단일 오름차순 용량의 뇌 질환 신경 영양 인자 혈장 수준의 예비 탐색적 시간 경과를 평가하기 위해
기간: 투여 전, Cmax(투여 후 6-8시간 추정) 및 투여 후 48, 72 및 264시간
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투여 전, Cmax(투여 후 6-8시간 추정) 및 투여 후 48, 72 및 264시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국