Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-In-Human (FIH), Single Ascending Dose (SAD) studie fluoroEthylNorMemantinu (FENM)

23. června 2023 aktualizováno: ReST Therapeutics

Bezpečnost a farmakokinetika nového antagonisty NMDA receptoru proti nemocem souvisejícím s mozkem u zdravých dospělých dobrovolníků: První u člověka, fáze I, s eskalací jedné dávky, otevřená studie

Cílem této studie First-In-Human (FIH) je dozvědět se o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek FluoroEthylNorMemantinu (FENM)?
  • Jaký je PK profil jednotlivých vzestupných dávek FENM u člověka?
  • Jaký je předběžný explorativní časový průběh plazmatických hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) jednotlivých vzestupných dávek FENM? Účastníci obdrží jednu perorální dávku FENM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU of Liège - Clinical Pharmacology Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène PAGGETTI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2, celková tělesná hmotnost > 65 kg,
  • účinný prostředek antikoncepce,
  • žádná závažná psychiatrická porucha podle dotazníku Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI),
  • normální výsledky laboratorních testů, arteriální krevní tlak/puls, 12svodový záznam elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, alergického onemocnění včetně lékových alergií nebo jiného závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality,
  • horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním,
  • jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku,
  • užívání léků na předpis, vakcíny, běžná nebo podle potřeby konzumace léků nebo bylinných doplňků,
  • mít pozitivní sérologii, pozitivní test moči na zneužívání drog, celkový zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně současné závislosti nebo zneužívání látek,
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem,
  • v současné době konzumovat produkty obsahující nikotin, jakékoli jídlo nebo jakýkoli nápoj obsahující grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během 48 hodin před podáním,
  • darování krve nebo ztráta významného množství krve během 2 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna jednotlivá perorální dávka na účastníka
Lék: Fluorethylnormemantin (FENM)
Jedna vzestupná perorální dávka podle následujícího schématu: 20, 40, 80, 120-160, 200-240, 260-320 mg/kg (šest úrovní dávek). Tři horní dávkové úrovně, které mají být podávány (120-160, 200-240, 260-320 mg/kg), budou přesně určeny s údaji shromážděnými na konci prvních tří podaných dávkových úrovní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od podání jedné dávky do konce sledování studie (o 2 týdny později)
Od podání jedné dávky do konce sledování studie (o 2 týdny později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení maximální plazmatické koncentrace [Cmax]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení doby do Cmax [Tmax]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení minimální koncentrace v rámci dávkovacího intervalu [Cmin]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení poslední pozorované plazmatické koncentrace [Klas]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení doby minimální koncentrace [Tmax]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do konce dávkového intervalu [AUC 0-tau]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace [AUC 0-poslední]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení celkové plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od dávkování (čas 0) až po limit, když se konečný čas stane libovolně velkým (nekonečno) [AUC 0-∞]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení terminálního poločasu, zdánlivého eliminačního poločasu [T1/2]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení zdánlivé perorální clearance [CL/F]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení zdánlivého distribučního objemu [Vz/F]
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 a 336 hodin po dávce
K posouzení předběžného průzkumného časového průběhu plazmatické hladiny neurotrofického faktoru mozkové choroby jednotlivých vzestupných dávek FENM
Časové okno: Před dávkou, při Cmax (odhadem 6-8 hodin po dávce) a 48, 72 a 264 hodin po dávce
Před dávkou, při Cmax (odhadem 6-8 hodin po dávce) a 48, 72 a 264 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReST Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-IS-G-H-2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit