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First-In-Human (FIH)-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) von FluoroEthylNorMemantin (FENM)

2. Mai 2024 aktualisiert von: ReST Therapeutics

Sicherheit und Pharmakokinetik eines neuartigen NMDA-Rezeptorantagonisten gegen hirnbedingte Erkrankungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen: Erste offene Phase-I-Studie mit steigender Einzeldosis am Menschen

Das Ziel dieser First-In-Human (FIH)-Studie besteht darin, mehr über Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie sicher sind aufsteigende Einzeldosen von FluoroEthylNorMemantine (FENM)?
  • Wie ist das PK-Profil einzelner aufsteigender FENM-Dosen beim Menschen?
  • Wie sieht der vorläufige explorative Zeitverlauf der Plasmaspiegel des Brain Disease Neurotrophic Factor (BDNF) bei aufsteigenden Einzeldosen des FENM aus? Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis FENM.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU of Liège - Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2, ein Gesamtkörpergewicht >65 kg,
  • wirksames Verhütungsmittel,
  • keine schwerwiegende psychiatrische Störung gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Fragebogen,
  • normale Labortestergebnisse, arterieller Blutdruck/Pulsfrequenz, 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, allergischen Erkrankung, einschließlich Arzneimittelallergien, oder einer anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie,
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung,
  • jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt,
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen, routinemäßiger oder bedarfsgerechter Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln,
  • positive Serologie, positiver Urintest auf Drogenmissbrauch, eine allgemeine medizinische oder psychologische Erkrankung oder ein allgemeines Verhalten, einschließlich aktueller Substanzabhängigkeit oder Drogenmissbrauch,
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening,
  • aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten, Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung,
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine einzelne orale Dosis pro Teilnehmer
Arzneimittel: Fluorethylnormemantin (FENM)
Eine einzelne aufsteigende orale Dosis wird nach folgendem Schema verabreicht: 20, 40, 80, 120–160, 200–240, 260–320 mg/kg (sechs Dosisstufen). Die drei zu verabreichenden oberen Dosisstufen (120–160, 200–240, 260–320 mg/kg) werden anhand der am Ende der ersten drei verabreichten Dosisstufen gesammelten Daten genau bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Einzeldosisverabreichung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (2 Wochen später)
Von der Einzeldosisverabreichung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung (2 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Zeit bis Cmax [Tmax]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Mindestkonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls [Cmin]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der zuletzt beobachteten Plasmakonzentration [Clast]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Zeit der minimalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosisintervalls [AUC 0-tau]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration [AUC 0-last]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zur Grenze, wenn die Endzeit beliebig groß wird (unendlich) [AUC 0-∞]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der terminalen Halbwertszeit und der scheinbaren Eliminationshalbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der scheinbaren oralen Clearance [CL/F]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens [Vz/F]
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 189, 264 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung des vorläufigen explorativen Zeitverlaufs der Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors bei Gehirnerkrankungen bei einzelnen aufsteigenden Dosen des FENM
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bei Cmax (geschätzt 6–8 Stunden nach der Einnahme) und 48, 72 und 264 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, bei Cmax (geschätzt 6–8 Stunden nach der Einnahme) und 48, 72 und 264 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReST Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-IS-G-H-2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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