경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 RGn600의 효능 (LIGHT4LIFE)
2023년 8월 16일 업데이트: REGEnLIFE SAS
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 RGn600의 효능: 중추적, 가짜 제어, 무작위, 이중 맹검, 다심적 조사(LIGHT4LIFE)
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자를 치료하는 장치 RGn600의 효능을 입증하는 것을 목표로 환자를 무작위 배정하는 통제된 조사입니다. RGn600은 머리(헬멧)와 복부(복부 벨트)에 부착하는 비침습 의료기기입니다. 2가지 기술을 결합합니다.
- PhotoBioModulation(PBM)은 레이저와 발광 다이오드(LED)를 사용하여 적색에서 근적외선 파장의 빛에 노출시키는 것을 포함합니다.
- 정적 자기장의 적용으로 구성된 정적 자기 자극(SMS).
이전 조사를 고려할 때 이 혁신적인 기술은 알츠하이머병 발병과 관련된 뇌-장 축의 염증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 조사는 프랑스에서 108명의 환자를 포함하여 최대 52주 동안 추적할 계획입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 활성 RGn600 장치 또는 가짜 장치(비활성화 RGn600)의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 현장 조사 팀과 환자/간병인은 눈이 멀게 됩니다. 장치는 26주 동안 20분 현장 세션 동안 아래 패턴에 따라 환자에게 적용됩니다.
- 1주차(1주차)부터 8주차까지 주당 5회 치료 세션
- 9주차부터 16주차까지 주당 3회 치료 세션
- 17주차에서 26주차까지 매주 2회 치료 세션 조사 기간 동안 환자는 IWRS에서 초기에 할당한 장치를 사용하여 무작위 배정에 따라 치료를 받게 됩니다.
후속 조치는 W52 ± 2주까지 계속됩니다.
포함 방문 시 적격성 기준을 확인한 후 인구 통계학적 데이터, AD 진단 날짜, 동반 질환, 병용 약물, 사회학적 데이터 등 환자에 관한 데이터를 수집합니다. APOE 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플도 수행됩니다.
종료점은 0일(포함, 활성 그룹 또는 가짜 그룹으로의 무작위화 및 첫 번째 치료 세션), W8(마지막 치료 세션), W26(마지막 치료 세션) 및 W52 ± 2주에 4회의 현장 방문 동안 평가됩니다. 이러한 방문 동안:
- 환자의 인지 및 자율성은 신경학적 척도 및/또는 신경심리학적 검사를 통해 평가됩니다.
- 의료 소비와 관련하여 RGn600 치료에 대한 환자의 삶의 질 및 의료-경제적 관심은 간병인의 도움을 받아 환자 자신이 수행한 설문지를 통해 평가됩니다.
- RGn600의 안전성 평가: 모든 AE 및 장치 결함 수집, 안전성 분석을 위한 혈액 샘플, 임상 시험
이 조사의 맥락에서, Biobank는 Toulouse University Hospital Gerontopole 사이트에 포함된 환자의 혈액 및 대변 샘플을 기반으로 생성됩니다.
- 혈액 샘플은 이 사이트에 포함된 모든 환자에 대해 수집됩니다(D0, W26 및 W52).
- 대변 샘플은 이 사이트(D0, W26 및 W52)에 포함된 처음 30명의 연속 환자에 대해 수집됩니다.
바이오뱅크는 현장에 위치할 것입니다. 이 바이오뱅크의 목적은 AD 혈액 마커의 혈액 샘플에 대한 후속 분석을 수행하는 것입니다. 염증성 혈액 표지자(iAGE), 분변 미생물군 및 대사체와 같은 혈액 및 분변 샘플에 대해서도 다른 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume CHAMPLEBOUX
- 전화번호: +33 649 813 454
- 이메일: gchampleboux@regenlife.com
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31 000
- 모병
- Toulouse University Hospital Gerontopole
-
연락하다:
- Julien DELRIEU, Neurologist-Geriatrician
- 전화번호: +33 5 61 77 70 58
- 이메일: delrieu.j@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상 85세 이하 남녀(모두 포함)
- McKhann et al.에 따라 AD로 진단됨. 2011년 국제 기준
- 경증에서 중등도 AD, 즉 10 ≤ MMSE 점수 ≤ 26인 경우
- 혈액 분석 결과(예: 갑상선 자극 호르몬, 비타민 B12, 엽산, 혈소판을 포함한 전체 혈구 수, 칼슘을 포함한 전해질, 크레아티닌, 청소율, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 응고, C 반응성 단백질) 1일 미만 1년 전 조사자가 판단한 AD 진단과 일치
- 조사관이 판단한 AD 진단과 일치하는 1년 미만의 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는/및 자기공명영상(MRI) 스캔
- 알츠하이머병 증상 치료제(메만틴 및 아세틸콜린에스테라아제 억제제) 및 향정신성 치료제(항불안제, 항우울제 및 신경이완제)로 치료하는 경우: 투여 4주 전에 이러한 치료제를 안정적으로 투여
- 간병인이 충분하고 규칙적으로 상주하며 조사관이 판단하는 바에 따라 조사 전반에 걸쳐 환자를 도울 수 있는 사람
- 프랑스 사회보장국 소속
- 날짜와 서명이 있는 사전 동의서를 간병인과 함께 제공한 사람.
제외 기준:
- 프랑스 법적 조치("sauvegarde de justice", "tutelle" 또는 "curatelle")에 의해 보호되는 환자
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
- 폐경기가 아닌 여성
- 의료 시설에 거주하는 환자
- 포함 전 3개월 이내에 치료 적용 부위(복부 또는 머리)에 수술을 경험한 환자
- 시술 부위(복부 또는 머리)에 피부 병변이 있는 환자
- 단기 생명을 위협하는 병리(예: 진행 중인 암, 불안정한 심부전, 중증의 간, 신부전 또는 호흡 부전 등)가 있는 환자
- 포함 전 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받은 환자
- 머리나 복부에 강자성 물질(예: 철, 니켈, 코발트 또는 모든 금속 합금)이 있는 환자
- 간질 발작의 위험이 있는 환자
- 유전적 형태의 AD 환자
- 신경학적 평가를 방해할 수 있는 주요 신체 또는 신경감각 장애가 있는 환자
- 만성 정신병 또는 정신병 삽화가 있는 환자
- 알코올이나 약물에 중독된 환자
- 알려지거나 보충되지 않은 비타민 B12 및 엽산 결핍 환자
- 알려진 치료받지 않은 갑상선기능저하증 환자
- 포함 전 30일 이내에 조사용 의료 기기/의약품의 사용과 관련된 다른 조사/연구에 참여한 환자
- 연구자가 간주하는 치료 세션을 만날 수 없는 환자
- 조사자가 간주하는 대로 요청된 조사 평가를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 RGn600
10Hz 펄스파 모드 발광의 RGn600
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10Hz 펄스파 모드 발광의 RGn600
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가짜 비교기: 가짜
비활성화된 RGn600
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RGn600 비활성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog) 점수로 측정된 0일차와 26주차 사이의 환자 인지의 진화
기간: 0일차, 26주차
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ADAS-cog 점수의 절대 변화(26주차-0일차)
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0일차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AD 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog) 점수로 측정된 0일부터 8주까지, 0일부터 52주까지, 26주부터 52주까지 환자 인지의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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|
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Mini Mental State Examination (MMSE) 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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CNT(Category Naming Test) 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Digit Symbol Substitution Test(DSST) 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B 점수의 진화(TMT A & B)
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes(CDR-SB) 척도 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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AD Composite Score(ADCOMS) 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 인지 기능의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Digit span 테스트 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자 자율성의 0일에서 26주까지 및 0일에서 52주까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 설문지 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 전체 임상 반응의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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CGI(Clinical Global Impression) 척도 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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환자의 삶의 질의 0일에서 26주 및 0일에서 52주까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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EuroQoL 5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 점수의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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부작용(AE)의 발생률
기간: 조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
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조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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RGn600의 ADE(Adverse Device Effects) 발생률
기간: 조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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적어도 하나의 부작용(ADE)이 있는 피험자의 비율
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조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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RGn600의 장치 결함(DD) 발생률
기간: 조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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하나 이상의 장치 결함(DD)이 있는 피험자의 비율
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조사 기간 동안(0일차부터 52주차까지)
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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기준선(0일)부터 혈소판을 포함한 전체 혈구 수 수준의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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칼슘을 포함한 전해질 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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크레아티닌 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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크레아티닌 청소율 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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요소 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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ASpartate AminoTransferase(ASAT) 수준의 기준선(0일)부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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ALanine AminoTransferase(ALAT) 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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Gamma-GT 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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ALkalyne Phosphatase(ALP) 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지 안전성 혈액 마커 수준의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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빌리루빈 수준의 기준선(0일)으로부터의 변화
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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0일부터 8주까지, 0일부터 26주까지, 0일부터 52주까지의 혈압 변화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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혈압 측정(mmHg)
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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체중의 0일차부터 8주차까지, 0일차부터 26주차까지, 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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무게 측정(Kg)
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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심박수의 0일에서 8주차, 0일차에서 26주차 및 0일차에서 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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심박수 측정(비트/분)
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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온도의 0일에서 8주, 0일에서 26주 및 0일에서 52주까지의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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온도 측정(°C)
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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ElectroCardioGram(ECG) 해석의 0일에서 8주, 0일에서 26주, 0일에서 52주까지의 진화
기간: 0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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ElectroCardioGram(ECG) 해석(정상/비정상 - 이상 설명)
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0일차, 8주차, 26주차, 52주차
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의료 소비와 관련하여 RGn600 치료의 의료 경제적 관심
기간: 0일차, 26주차
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환자/간병인이 작성한 RUD(Resource Utilization in Dementia) 설문지.
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0일차, 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[바이오뱅킹의 탐색적 종점] 환자의 AD 혈액 마커의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Aβ42/Aβ40 비율의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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[바이오뱅킹의 탐색적 종점] 환자의 AD 혈액 마커의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) 수준의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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[바이오뱅킹의 탐색적 종점] 환자의 AD 혈액 마커의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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NFL(NeuroFilament Light) 단백질 수준의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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[바이오뱅킹의 탐색적 종점] 환자의 AD 혈액 마커의 0일차부터 26주차까지 및 0일차부터 52주차까지의 진화
기간: 0일차, 26주차, 52주차
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Phosphorylated tau 217(p-tau 217) 수준의 진화
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0일차, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillaume BLIVET, REGEnLIFE SAS
- 연구 의자: Jacques TOUCHON, Montpellier University
- 수석 연구원: Julien DELRIEU, Toulouse University Hospital Gerontopole
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIGHT4LIFE
- 2022-A02556-37 (레지스트리 식별자: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .