RGn600 对轻中度阿尔茨海默病患者的疗效 (LIGHT4LIFE)

这项多中心调查计划包括法国的 108 名患者，并对他们进行长达 52 周的随访。

符合所有资格标准的患者将按 1:1 的比例随机分配到以下两个治疗组之一：活性 RGn600 装置或假装置（灭活 RGn600）。 现场调查小组和患者/护理人员将被蒙蔽。 该设备将在 26 周内通过 20 分钟的现场治疗应用于患者，遵循以下模式：

• 从第 1 周（第 1 周）到第 8 周，每周 5 次治疗
• 从第 9 周到第 16 周每周 3 次治疗
• 从第 17 周到第 26 周，每周进行 2 次治疗 在整个调查过程中，患者将按照随机分组使用 IWRS 最初分配的设备进行治疗。

随访将持续至第 52 周 ± 2 周

在纳入访视时，在核实资格标准后，将收集有关患者的数据：人口统计数据、AD 诊断日期、合并症、伴随药物、社会学数据。 还将进行用于 APOE 基因分型的血液样本。

将在第 0 天（纳入、随机分组到活性组或假组以及第一个治疗疗程）、第 8 周（最后一个治疗疗程）、第 26 周（最后一个治疗疗程）和第 52 周 ± 2 周的 4 次现场访视期间评估终点。 在这些访问期间：

• 将通过神经量表和/或神经心理学测试来评估患者的认知和自主能力
• 患者的生活质量和 RGn600 治疗在医疗保健消费方面的医疗经济利益将通过患者本人在其护理人员的帮助下填写的问卷进行评估
• 将评估 RGn600 的安全性：收集所有 AE 和设备缺陷、用于安全分析的血液样本、临床检查

在本次调查的背景下，将根据图卢兹大学医院 Gerontopole 站点包含的患者的血液和粪便样本创建生物库：

• 将为该站点包含的所有患者采集血液样本（第 0 天、第 26 周和第 52 周）
• 将为该站点纳入的前 30 名连续患者（第 0 天、第 26 周和第 52 周）采集粪便样本。

生物样本库将设在该地点。 该生物库的目标是对血液样本中的 AD 血液标记物进行后续分析。 还可以对血液和粪便样本进行其他分析，例如炎症血液标记物 (iAGE) 以及粪便微生物群和代谢组。