Efficacia di RGn600 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (LIGHT4LIFE)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 85 anni (entrambi inclusi)
• Diagnosi di AD secondo McKhann et al. criteri internazionali del 2011
• Con AD da lieve a moderato, cioè 10 ≤ punteggio MMSE ≤ 26
• Con i risultati delle analisi del sangue (per: ormone stimolante la tiroide, vitamina B12, folati, emocromo completo incluse piastrine, elettroliti incluso calcio, creatinina, clearance, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, coagulazione, proteina C-reattiva) datati meno di 1 anno fa in linea con la diagnosi di AD, come ritenuto dall'investigatore
• Con tomografia computerizzata cerebrale (TC) o/e risonanza magnetica (MRI) datata meno di 1 anno fa in linea con la diagnosi di AD, come ritenuto dallo sperimentatore
• In caso di trattamento con trattamenti sintomatici AD (memantina e inibitori dell'acetilcolinesterasi) e trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi e neurolettici): con una dose stabile di tali trattamenti 4 settimane prima dell'inclusione
• Chi ha un caregiver che è sufficientemente e regolarmente presente e può aiutare il paziente durante l'indagine, come ritenuto dall'investigatore
• Affiliato alla previdenza sociale francese
• Chi ha fornito, con il proprio caregiver, un modulo di consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

• Paziente protetto da una misura legale francese ("sauvegarde de Justice", "tutelle" o "curatelle")
• Paziente privato della libertà o ricoverato senza consenso
• Donna non in menopausa
• Paziente che vive in una struttura medica
• Paziente che ha subito un intervento chirurgico nell'area di applicazione del trattamento (addome o testa) entro 3 mesi prima dell'inclusione
• Paziente con lesioni cutanee nell'area di applicazione del trattamento (addome o testa)
• Paziente con una patologia a breve termine pericolosa per la vita (ad es. cancro in evoluzione; insufficienza cardiaca non stabile; grave insufficienza epatica, renale o respiratoria, ecc.)
• Paziente con diagnosi di ictus entro 3 mesi prima dell'inclusione
• Pazienti con materiale ferromagnetico (ad es. ferro, nichel, cobalto o qualsiasi lega metallica) sopra o vicino alla testa o all'addome
• Paziente a rischio di crisi epilettica
• Paziente con una forma genetica di AD
• Paziente con gravi disturbi fisici o neurosensoriali che possono interferire con le valutazioni neurologiche
• Paziente con psicosi cronica o episodi psicotici
• Paziente dipendente da alcol o droghe
• Paziente con carenze note e non integrate di vitamina B12 e acido folico
• Paziente con ipotiroidismo noto non trattato
• Paziente che ha partecipato a un'altra indagine/studio che prevede l'uso di un dispositivo/farmaco medico sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione
• Paziente non in grado di soddisfare le sessioni di trattamento come ritenuto dallo sperimentatore
• Paziente non in grado di completare le valutazioni delle indagini richieste come ritenuto dallo sperimentatore.