Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RGn600 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (LIGHT4LIFE)

16. srpna 2023 aktualizováno: REGEnLIFE SAS

Účinnost RGn600 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou: Pivotální, falešně kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické vyšetřování (LIGHT4LIFE)

Jedná se o kontrolované šetření s randomizací pacientů, jehož cílem je prokázat účinnost zařízení RGn600 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). RGn600 je neinvazivní zdravotnický prostředek, který se aplikuje na hlavu (přilba) a na břicho (břišní pás). Kombinuje 2 technologie:

  • PhotoBioModulation (PBM), která zahrnuje vystavení světlu od červené po blízké infračervené vlnové délky pomocí laserů a světelných diod (LED)
  • Statická magnetická stimulace (SMS), která spočívá v aplikaci statického magnetického pole.

Vzhledem k předchozím výzkumům by tato inovativní technologie mohla snížit zánět v ose mozek-střevo, který se podílí na rozvoji Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto multicentrické vyšetření je plánováno tak, aby zahrnovalo 108 pacientů ve Francii, kteří budou sledováni po dobu 52 týdnů.

Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou následujících léčebných skupin: aktivní zařízení RGn600 nebo falešné zařízení (inaktivované RGn600). Týmy provádějící průzkum na místě a pacienti/pečovatelé budou zaslepeni. Zařízení bude pacientům aplikováno během 26 týdnů prostřednictvím 20minutových sezení na místě podle níže uvedeného vzoru:

  • 5 léčebných sezení týdně od 1. týdne (W1) do W8
  • 3 léčebná sezení týdně od W9 do W16
  • 2 léčebná sezení za týden od W17 do W26 V průběhu vyšetřování budou pacienti léčeni podle randomizace pomocí zařízení původně přiděleného IWRS.

Sledování bude pokračovat až do W52 ± 2 týdny

Při inkluzní návštěvě, po ověření kritérií způsobilosti, budou shromážděna data týkající se pacientů: demografická data, datum diagnózy AD, komorbidity, souběžná medikace, sociologická data. Bude také proveden vzorek krve pro genotypizaci APOE.

Koncové body budou hodnoceny během 4 návštěv na místě v den 0 (zařazení, randomizace do aktivní nebo falešné skupiny a první léčebné sezení), W8 (poslední léčebné sezení), W26 (poslední léčebné sezení) a W52 ± 2 týdny. Během těchto návštěv:

  • Poznání a autonomie pacienta budou hodnoceny pomocí neurologických škál a/nebo neuropsychologických testů
  • Kvalita života pacienta a medicínsko-ekonomický zájem o léčbu RGn600 s ohledem na spotřebu zdravotní péče bude hodnocena prostřednictvím dotazníků, které si pacient vyplní sám za pomoci svého pečovatele.
  • Bezpečnost RGn600 bude hodnocena: odběr všech AE a nedostatků zařízení, krevní vzorky pro bezpečnostní analýzu, klinické vyšetření

V rámci tohoto šetření bude vytvořena biobanka na základě vzorků krve a stolice pacientů zařazených na pracovišti Toulouse University Hospital Gerontopole:

  • Vzorky krve budou odebrány všem pacientům zahrnutým v tomto místě (v D0, W26 a W52)
  • Vzorky stolice budou odebírány u prvních 30 po sobě jdoucích pacientů zařazených do tohoto pracoviště (v D0, W26 a W52).

Na místě bude umístěna biobanka. Cílem této biobanky bude provedení následné analýzy krevních vzorků AD krevních markerů. Další analýzy mohou být prováděny na vzorcích krve a stolice, stejně jako na zánětlivých krevních markerech (iAGE) a fekální mikrobiotě a metabolomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31 000
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital Gerontopole
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55 až 85 let (oba včetně)
  • Diagnostikována AD podle McKhanna et al. mezinárodní kritéria z roku 2011
  • S mírnou až středně těžkou AD, tj. 10 ≤ skóre MMSE ≤ 26
  • S výsledky krevních analýz (pro: hormon stimulující štítnou žlázu, vitamín B12, folát, kompletní krevní obraz včetně krevních destiček, elektrolyty včetně vápníku, kreatinin, clearance, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, koagulace, C-reaktivní protein) datované méně než 1 před rokem v souladu s diagnózou AD, jak usoudil zkoušející
  • S mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo/a magnetickou rezonancí (MRI) datovanou před méně než 1 rokem v souladu s diagnózou AD, jak usoudil zkoušející
  • V případě léčby AD symptomatickou léčbou (memantin a inhibitory acetylcholinesterázy) a psychotropní léčbou (anxiolytika, antidepresiva a neuroleptika): se stabilní dávkou takové léčby 4 týdny před zařazením
  • Kdo má pečovatele, který je dostatečně a pravidelně přítomen a může pacientovi pomoci po celou dobu vyšetřování, jak se domnívá zkoušející
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Kdo poskytl svému pečovateli datovaný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient chráněný francouzským právním opatřením ("sauvegarde de justice", "tutelle" nebo "curatelle")
  • Pacient zbaven svobody nebo hospitalizován bez souhlasu
  • Žena bez menopauzy
  • Pacient žijící ve zdravotnickém zařízení
  • Pacient, který prodělal operaci v oblasti aplikace léčby (břicho nebo hlava) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient s kožními lézemi v oblasti aplikace léčby (břicho nebo hlava)
  • Pacient s krátkodobou život ohrožující patologií (např. vyvíjející se rakovina; nestabilní srdeční selhání; těžké jaterní, ledvinové nebo respirační selhání atd.)
  • Pacientovi byla diagnostikována cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti s feromagnetickým materiálem (tj. železo, nikl, kobalt nebo jakákoli kovová slitina) na hlavě nebo břiše nebo v jejich blízkosti
  • Pacient s rizikem epileptického záchvatu
  • Pacient s genetickou formou AD
  • Pacient s velkými fyzickými nebo neurosenzorickými poruchami, které mohou interferovat s neurologickým vyšetřením
  • Pacient s chronickou psychózou nebo psychotickými epizodami
  • Pacient závislý na alkoholu nebo drogách
  • Pacient se známým a nesuplementovaným nedostatkem vitaminu B12 a kyseliny listové
  • Pacient se známou neléčenou hypotyreózou
  • Pacient, který se účastnil jiného vyšetřování/studie zahrnující použití hodnoceného zdravotnického prostředku/léku během 30 dnů před zařazením
  • Pacient není schopen absolvovat léčebná sezení, jak se domníval zkoušející
  • Pacient není schopen dokončit požadovaná hodnocení vyšetření, jak se domnívá zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní RGn600
RGn600 s 10 Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla
Přístroj: RGn600
RGn600 s 10 Hz pulzním vlnovým režimem vyzařování světla
Falešný srovnávač: Falešný
Neaktivovaný RGn600
Přístroj: RGn600 Sham
RGn600 deaktivován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kognitivních funkcí pacienta mezi dnem 0 a 26. týdnem, měřeno pomocí skóre AD Assessment Scale-kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Den 0, týden 26
Absolutní změna (26. týden – den 0) ve skóre ADAS-cog
Den 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 8, ode dne 0 do týdne 52 a od týdne 26 do týdne 52, jak bylo měřeno pomocí skóre AD Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog)
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre na Mini Mental State Examination (MMSE)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre testu pojmenování kategorií (CNT)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre Trail Making Test části A a B (TMT A & B)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre škály Klinické hodnocení demence - Sum of Boxes (CDR-SB)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre AD Composite Score (ADCOMS)
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kognitivních funkcí pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre testu Digit span
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj autonomie pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Skóre dotazníku Evolution of the Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj celkové klinické odpovědi pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre škály klinického globálního dojmu (CGI).
Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj kvality života pacienta ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj skóre EuroQoL 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Den 0, týden 26, týden 52
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE) RGn600
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Podíl subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem zařízení (ADE)
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Výskyt nedostatků zařízení RGn600 (DDs)
Časové okno: V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Podíl subjektů s alespoň jedním nedostatkem zařízení (DD)
V průběhu vyšetřování (od dne 0 do týdne 52)
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny kompletního krevního obrazu, včetně krevních destiček, od výchozí hodnoty (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (den 0) hladiny elektrolytů, včetně vápníku
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny kreatininu oproti výchozí hodnotě (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna úrovně clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny močoviny od výchozí hodnoty (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny ASpartátaminotransferázy (ASAT) od výchozí hodnoty (den 0)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny ALanin aminotransferázy (ALAT) od výchozí hodnoty (den 0)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna úrovně Gamma-GT od základní linie (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny ALkalyn fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty (den 0)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny bezpečnostních krevních markerů ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Změna hladiny bilirubinu oproti výchozí hodnotě (den 0).
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj krevního tlaku ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Měření krevního tlaku (mmHg)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj hmotnosti ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Míra hmotnosti (kg)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj srdeční frekvence ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Měření srdeční frekvence (údery/min)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj teploty ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Měření teploty (°C)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Vývoj interpretace ElectroCardioGram (EKG) ode dne 0 do týdne 8, dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Interpretace ElectroCardioGram (EKG) (Normální / Abnormální - Popis abnormality)
Den 0, týden 8, týden 26, týden 52
Medico-ekonomický zájem léčby RGn600 s ohledem na spotřebu zdravotní péče
Časové okno: Den 0, týden 26
Dotazník Využití zdrojů u demence (RUD) vyplněný pacientem/pečovatelem.
Den 0, týden 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Výzkumný cílový bod z biobankovnictví] Vývoj krevních markerů AD pacientů ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj poměru Ap42/Ap40
Den 0, týden 26, týden 52
[Výzkumný cílový bod z biobankovnictví] Vývoj krevních markerů AD pacientů ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP)
Den 0, týden 26, týden 52
[Výzkumný cílový bod z biobankovnictví] Vývoj krevních markerů AD pacientů ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny proteinu NeuroFilament Light (NFL).
Den 0, týden 26, týden 52
[Výzkumný cílový bod z biobankovnictví] Vývoj krevních markerů AD pacientů ode dne 0 do týdne 26 a ode dne 0 do týdne 52
Časové okno: Den 0, týden 26, týden 52
Vývoj hladiny fosforylovaného tau 217 (p-tau 217)
Den 0, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REGEnLIFE SAS

Spolupracovníci

University Hospital, Toulouse
RCTs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume BLIVET, REGEnLIFE SAS
  • Studijní židle: Jacques TOUCHON, Montpellier University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien DELRIEU, Toulouse University Hospital Gerontopole

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIGHT4LIFE
  • 2022-A02556-37 (Identifikátor registru: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit