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Eficácia do RGn600 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (LIGHT4LIFE)

16 de agosto de 2023 atualizado por: REGEnLIFE SAS

Eficácia do RGn600 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada: uma investigação central, controlada por simulação, randomizada, duplo-cega e multicêntrica (LIGHT4LIFE)

Trata-se de uma investigação controlada, com randomização dos pacientes, que visa demonstrar a eficácia do dispositivo RGn600 no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. O RGn600 é um dispositivo médico não invasivo que é aplicado na cabeça (capacete) e no abdômen (cinto abdominal). Combina 2 tecnologias:

  • PhotoBioModulation (PBM), que envolve a exposição à luz dos comprimentos de onda do vermelho ao infravermelho próximo usando lasers e diodos emissores de luz (LEDs)
  • Estimulação Magnética Estática (SMS), que consiste na aplicação de um campo magnético estático.

Considerando investigações anteriores, esta tecnologia inovadora poderia reduzir a inflamação no eixo cérebro-intestino, implicada no desenvolvimento da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação multicêntrica está planejada para incluir 108 pacientes na França, que serão acompanhados por até 52 semanas.

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois grupos de tratamento a seguir: dispositivo RGn600 ativo ou dispositivo simulado (RGn600 inativado). As equipes de investigação do local e pacientes/cuidadores serão cegados. O dispositivo será aplicado aos pacientes durante 26 semanas em sessões de 20 minutos no local seguindo o padrão abaixo:

  • 5 sessões de tratamento por semana da Semana 1 (S1) à S8
  • 3 sessões de tratamento por semana da S9 à S16
  • 2 sessões de tratamento por semana da S17 à S26 Ao longo da investigação, os pacientes serão tratados por randomização com o dispositivo inicialmente alocado pelo IWRS.

O acompanhamento continuará até S52 ± 2 semanas

Na visita de inclusão, após verificação dos critérios de elegibilidade, serão coletados dados referentes aos pacientes: dados demográficos, data do diagnóstico de DA, comorbidades, medicações concomitantes, dados sociológicos. Uma amostra de sangue para genotipagem APOE também será realizada.

Os pontos finais serão avaliados durante 4 visitas no local no Dia 0 (Inclusão, randomização para o grupo ativo ou simulado e primeira sessão de tratamento), S8 (última sessão de tratamento de), S26 (última sessão de tratamento de) e S52 ± 2 semanas. Durante essas visitas:

  • A cognição e autonomia do paciente serão avaliadas por meio de escalas neurológicas e/ou testes neuropsicológicos
  • A qualidade de vida do paciente e o interesse médico-econômico do tratamento com RGn600 em relação ao consumo de cuidados de saúde serão avaliados por meio de questionários preenchidos pelo próprio paciente com a ajuda de seu cuidador
  • A segurança do RGn600 será avaliada: coleta de todos os EAs e deficiências do dispositivo, amostras de sangue para análise de segurança, exames clínicos

No contexto desta investigação, um biobanco será criado com base em amostras de sangue e fezes de pacientes incluídos no site do Toulouse University Hospital Gerontopole:

  • Amostras de sangue serão coletadas para todos os pacientes incluídos por este site (em D0, S26 e S52)
  • Amostras fecais serão coletadas para os primeiros 30 pacientes consecutivos incluídos por este local (em D0, S26 e S52).

O biobanco estará localizado no local. O objetivo deste biobanco será realizar análises posteriores em amostras de sangue de marcadores sanguíneos da DA. Outras análises podem ser realizadas em amostras de sangue e fezes, bem como marcadores inflamatórios sanguíneos (iAGE) e microbiota fecal e metaboloma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31 000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital Gerontopole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 55 a 85 anos (ambos incluídos)
  • Diagnosticado com DA de acordo com McKhann et al. critérios internacionais datados de 2011
  • Com DA leve a moderada, ou seja, 10 ≤ pontuação MMSE ≤ 26
  • Com resultados de análises de sangue (para: hormônio estimulante da tireoide, vitamina B12, folato, hemograma completo incluindo plaquetas, eletrólitos incluindo cálcio, creatinina, depuração, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, coagulação, proteína C reativa) datados de menos de 1 ano atrás de acordo com o diagnóstico de DA, conforme considerado pelo investigador
  • Com tomografia computadorizada (TC) cerebral ou/e ressonância magnética (RM) datada de menos de 1 ano atrás, de acordo com o diagnóstico de DA, conforme considerado pelo investigador
  • Em caso de tratamento com tratamentos sintomáticos da DA (memantina e inibidores da acetilcolinesterase) e tratamentos psicotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos e neurolépticos): com uma dose estável desses tratamentos 4 semanas antes da inclusão
  • Que tenha um cuidador que esteja suficiente e regularmente presente e possa ajudar o paciente durante toda a investigação, conforme considerado pelo investigador
  • Filiado à segurança social francesa
  • Que forneceu, com seu cuidador, um termo de consentimento livre e esclarecido datado e assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente protegido por uma medida legal francesa ("sauvegarde de justice", "tutelle" ou "curatelle")
  • Paciente privado de liberdade ou internado sem consentimento
  • Mulher fora da menopausa
  • Paciente que vive em um centro médico
  • Paciente que passou por uma cirurgia na área de aplicação do tratamento (abdômen ou cabeça) nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Paciente com lesões de pele na área de aplicação do tratamento (abdômen ou cabeça)
  • Paciente com uma patologia com risco de vida de curto prazo (por exemplo, câncer em evolução; insuficiência cardíaca não estável; insuficiência hepática, renal ou respiratória grave, etc.)
  • Paciente com diagnóstico de AVC 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes com material ferromagnético (isto é, ferro, níquel, cobalto ou qualquer liga metálica) na cabeça ou no abdômen ou próximo a ela
  • Paciente com risco de crise epiléptica
  • Paciente com uma forma genética de DA
  • Paciente com distúrbios físicos ou neurossensoriais importantes que podem interferir nas avaliações neurológicas
  • Paciente com psicose crônica ou episódios psicóticos
  • Paciente viciado em álcool ou drogas
  • Paciente com deficiência conhecida e não suplementada de vitamina B12 e ácido fólico
  • Paciente com hipotireoidismo conhecido não tratado
  • Paciente que participou de outra investigação/estudo envolvendo o uso de um dispositivo médico/medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Paciente incapaz de atender às sessões de tratamento conforme considerado pelo investigador
  • Paciente incapaz de concluir as avaliações de investigação solicitadas conforme considerado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RGn600 ativo
RGn600 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 10 Hz
Dispositivo: RGn600
RGn600 com emissão de luz em modo de onda pulsada de 10 Hz
Comparador Falso: Farsa, falso
RGn600 inativado
Dispositivo: RGn600 Simulado
RGn600 inativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da cognição do paciente entre o dia 0 e a semana 26, conforme medido com a pontuação da subescala cognitiva da escala de avaliação AD (ADAS-cog)
Prazo: Dia 0, Semana 26
Mudança absoluta (Semana 26-Dia 0) na pontuação ADAS-cog
Dia 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da cognição do paciente do Dia 0 à Semana 8, do Dia 0 à Semana 52 e da Semana 26 à Semana 52, conforme medido com a pontuação da subescala cognitiva da Escala de Avaliação AD (ADAS-cog)
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do Teste de Nomeação de Categoria (CNT)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução das pontuações do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do Trail Making Test parte A e B (TMT A & B)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação da escala Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do AD Composite Score (ADCOMS)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 das funções cognitivas do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do teste Digit span
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 da autonomia do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação do questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 da resposta clínica geral do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação da escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 da qualidade de vida do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da pontuação EuroQoL 5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Proporção de indivíduos com pelo menos um Evento Adverso (EA)
Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) do RGn600
Prazo: Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Proporção de indivíduos com pelo menos um efeito adverso do dispositivo (ADE)
Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Incidência de deficiências de dispositivo (DDs) do RGn600
Prazo: Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Proporção de indivíduos com pelo menos uma Deficiência de Dispositivo (DD)
Ao longo da investigação (do dia 0 à semana 52)
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de hemograma completo, incluindo plaquetas
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de eletrólitos, incluindo cálcio
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de Creatinina
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de depuração de creatinina
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de ureia
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de ASpartate AminoTransferase (ASAT)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Alteração da linha de base (Dia 0) do nível de Alanina Aminotransferase (ALAT)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de Gama-GT
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de ALkalyne Phosphatase (ALP)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 do nível de marcadores sanguíneos de segurança
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base (Dia 0) do nível de bilirrubina
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 da Pressão Arterial
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Medida da pressão arterial (mmHg)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 de Peso
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Medida de Peso (Kg)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 da Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Medida da frequência cardíaca (batidas/min)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 da Temperatura
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Medida de temperatura (°C)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Evolução do Dia 0 à Semana 8, Dia 0 à Semana 26 e do Dia 0 à Semana 52 da interpretação do EletroCardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Interpretação do EletroCardiograma (ECG) (Normal / Anormal - Descrição da anormalidade)
Dia 0, Semana 8, Semana 26, Semana 52
Interesse médico-econômico do tratamento com RGn600 em relação ao consumo de saúde
Prazo: Dia 0, Semana 26
Questionário de Utilização de Recursos em Demência (RUD) preenchido pelo paciente/cuidador.
Dia 0, Semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Ponto final exploratório do biobanking] Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 dos marcadores sanguíneos de DA do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução da relação Aβ42/Aβ40
Dia 0, Semana 26, Semana 52
[Ponto final exploratório do biobanking] Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 dos marcadores sanguíneos de DA do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do nível de proteína glial fibrilar ácida (GFAP)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
[Ponto final exploratório do biobanking] Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 dos marcadores sanguíneos de DA do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do nível da proteína NeuroFilament Light (NFL)
Dia 0, Semana 26, Semana 52
[Ponto final exploratório do biobanking] Evolução do dia 0 à semana 26 e do dia 0 à semana 52 dos marcadores sanguíneos de DA do paciente
Prazo: Dia 0, Semana 26, Semana 52
Evolução do nível de tau 217 fosforilada (p-tau 217)
Dia 0, Semana 26, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

REGEnLIFE SAS

Colaboradores

University Hospital, Toulouse
RCTs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillaume BLIVET, REGEnLIFE SAS
  • Cadeira de estudo: Jacques TOUCHON, Montpellier University
  • Investigador principal: Julien DELRIEU, Toulouse University Hospital Gerontopole

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIGHT4LIFE
  • 2022-A02556-37 (Identificador de registro: IDRCB number. French competent authority : Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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