신장 문제가 Efgartigimod의 혈중 농도에 미치는 영향을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상 80세 이하이며, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 참가자의 BMI ≥18.0 및 ≤38.0 kg/m2
• 가임기 여성 참가자는 임상 연구에 대한 현지 규정에 따라 피임법 사용에 동의하고 혈청 임신 검사 결과가 음성임
• 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 전반적인 질병 상태에 큰 변화 없이 안정적인 RI 진단을 받았습니다.
• 스크리닝 시, 참가자는 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 eGFR(mL/분)이 다음 범위 내에 있습니다: 60 ~ <90(가벼운 RI); 30 ~ <60(중등도 RI); <30(투석이 필요하지 않은 중증 RI); ≥90(정상 신장 기능)
• 참가자는 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가에서 정상이거나 임상적으로 유의미하지 않은 소견을 보입니다. 참가자의 RI 또는 ​​기타 관련 안정적인 질병과 일치하는 결과에 대해서는 예외가 부여될 수 있습니다.
• 주입 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재 및 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 및 면역학적 질환의 병력이 없음
• RI 참가자는 전해질(예: 칼륨), 산-염기 또는 RI와 관련된 기타 전해질 이상에 대한 일상적인 일일 관리를 제외하고 에가르티지모드 주입 전 14일 동안 안정적인 의료 요법을 받고 있습니다. 통제 참가자는 피임약과 가끔 파라세타몰 사용을 제외하고는 어떤 약물도 받지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량을 투여 받았습니다.
• 참가자는 efgartigimod IV의 구성 요소 중 하나에 알려진 과민증이 있거나 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 참가자는 efgartigimod PK에 영향을 미칠 수 있는 RI를 제외한 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 연구 참여 또는 에프가르티지모드 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고 참가자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 질병의 병력이 있습니다.
• 참가자는 -1일에 SARS-CoV-2에 대한 비인두 면봉 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝에서 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요한 활력 징후 이상으로 간주되는 앙와위 12-리드 ECG 이상이 있습니다.
• 참여자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 에가르티지모드 주입 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성 병력이 있습니다. 다음 암을 가진 참가자는 연구에 참여하기 전에 적절하게 치료받는 경우 언제든지 포함할 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
• 참가자는 다음 조건 중 하나를 가진 활동성 감염에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 검사를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 활동성 또는 만성, 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다. 또는 음성 HBV DNA 검사, RNA 검사에서 참가자가 HCV 음성임을 나타내지 않는 한 HCV 항체 분석에 기반한 HCV, AIDS 정의 조건과 관련된 CD4 수 <200 세포/mm3에 기반한 HIV, 200개 이상의 CD4 수에 기반한 HIV 항레트로바이러스 요법으로 적절하게 치료되지 않은 /mm3
• 참가자는 주입 후 30일 이내에 IMP 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 주입 후 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 조사에 동시 참여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 약물 또는 기기 투여가 수반되지 않는 연구
• 참가자는 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 본 임상 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 조사자의 직원 가족입니다.
• 여성 참가자는 투약 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 참가자가 신장 이식을 받았습니다.
• 참가자는 조사자가 승인한 것을 제외하고 efgartigimod 주입 또는 기타 약물 전에 새로운 처방 약물을 받았습니다.