Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób problemy z nerkami wpływają na stężenie efgartigimodu we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 i ≤80 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody oraz chce i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
• Uczestnik ma BMI ≥18,0 i ≤38,0 kg/m2
• Uczestniczka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
• Uczestnik ma stabilną diagnozę RI, bez istotnych zmian w ogólnym stanie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Podczas badania przesiewowego u uczestnika wyliczono eGFR (ml/min) za pomocą równania CKD-EPI, które mieści się w następujących zakresach: 60 do <90 (łagodne RI); 30 do <60 (umiarkowane RI); <30 (ciężka RI niewymagająca dializy); ≥90 (prawidłowa czynność nerek)
• Uczestnik ma prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych; wyjątki mogą być przyznane w przypadku wyników zgodnych z RI uczestnika lub innymi powiązanymi stabilnymi chorobami
• Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed infuzją oraz brak klinicznie istotnej historii chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych i immunologicznych
• Uczestnik z RI otrzymuje stabilny schemat leczenia przez 14 dni przed infuzją efgartigimodu, z wyjątkiem rutynowego codziennego zarządzania elektrolitami (np. potasem), kwasowo-zasadowymi lub innymi zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z RI. Uczestnik kontroli zgadza się nie przyjmować żadnych leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę
• Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jeden ze składników efgartigimodu dożylnego lub ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie
• Uczestnik ma schorzenie, z wyjątkiem RI, które może wpływać na farmakokinetykę efgartigimodu
• Uczestnik ma klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia lub historię jakiejkolwiek choroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem efgartigimodu lub może zakłócać interpretację wyników badania i sprawiać, że uczestnik nie nadaje się do tego badania.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu wymazu z nosogardzieli na SARS-CoV-2 w dniu -1
• Podczas badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w pozycji leżącej, które uznano za istotne klinicznie, oraz istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych
• Uczestnik ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
• U uczestnika występowały nowotwory złośliwe w wywiadzie, chyba że uznano je za wyleczone przez odpowiednie leczenie i brak dowodów nawrotu przez ≥ 3 lata przed infuzją efgartigimodu. Uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie, pod warunkiem, że są odpowiednio leczeni przed wzięciem udziału w badaniu: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, przypadkowe wykrycie histologiczne raka prostaty
• Uczestnik ma klinicznie istotną aktywną lub przewlekłą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w momencie badania przesiewowego, w tym dodatni wynik testu surowicy w badaniu przesiewowym w kierunku aktywnego zakażenia z którymkolwiek z następujących stanów: HBV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję, chyba że jest powiązany z ujemnym wynikiem HBsAg lub ujemny wynik testu HBV DNA, HCV na podstawie testu na przeciwciała HCV, chyba że test RNA wskazuje, że uczestnik jest HCV ujemny, HIV na podstawie liczby CD4 <200 komórek/mm3 związanej ze stanem definiującym AIDS, HIV na podstawie liczby CD4 powyżej 200 komórek /mm3 nie są odpowiednio leczone terapią przeciwretrowirusową
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu IMP lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wlewu, podaniu produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni od wlewu lub równoczesnym uczestnictwie w badaniu badanie bez podawania leku lub urządzenia
• Uczestnik to pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w to badanie kliniczne lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika badacza
• Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki lub jest w ciąży lub karmi piersią
• Uczestnik przeszedł przeszczep nerki
• Uczestnik otrzymał jakiekolwiek nowe leki na receptę przed infuzją efgartigimodu lub innymi lekami, z wyjątkiem tych zatwierdzonych przez badacza