腎臓の問題がエフガルティギモドの血中濃度にどのような影響を与えるかをテストする研究

包含基準:

• 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上80歳以下であり、研究の要件を理解して遵守する意欲と能力がある
• 参加者はBMIが18.0以上、38.0kg/m2以下である
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、臨床研究に関する現地の規制に従った避妊薬の使用に同意しており、血清妊娠検査結果は陰性である
• 参加者はRIの診断が安定しており、スクリーニング前の3か月間で全体的な疾患状態に大きな変化はありません。
• スクリーニング時、参加者の eGFR (mL/分) は CKD-EPI 式を使用して計算され、次の範囲内になります: 60 ～ <90 (軽度 RI)。 30～60未満（中等度のRI）。 <30 (透析を必要としない重度のRI)。 90以上（腎機能は正常）
• 参加者は身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室の評価において正常または臨床的に重要ではない所見を持っています。参加者のRIまたはその他の関連する安定した疾患と一致する所見については例外が認められる場合があります
• -点滴前の4週間に臨床的に重大な病気や手術がなかったこと、および血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、免疫疾患の臨床的に重大な病歴がないこと。
• RIの参加者は、RIに関連する電解質（カリウムなど）、酸塩基、またはその他の電解質異常の日常的な毎日の管理を除き、エフガルチギモド注入前の14日間、安定した医療レジメンを受けている。 対照参加者は、避妊薬と時折のパラセタモールの使用を除き、いかなる投薬も受けないことに同意する

除外基準:

• 参加者は以前にefgartigimod臨床研究に参加し、少なくとも1回の投与を受けたことがある
• 参加者は、エフガルチギモド IV の成分の 1 つに対する既知の過敏症、または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある。
• 参加者は、RI 以外に、efgartigimod PK に影響を与える可能性のある疾患を患っている
• 参加者は、臨床的に重大な不安定な病状または何らかの疾患の病歴を有しており、これらにより研究参加またはエフガルチジモド投与に関連するリスクが増加する可能性がある、または研究結果の解釈を妨げ、参加者がこの研究に不適切になる可能性があります。
• 参加者は-1日目にSARS-CoV-2の鼻咽頭ぬぐい液検査で陽性反応を示した
• 参加者はスクリーニング時に仰臥位12誘導心電図異常を有し、臨床的に重要と考えられる、および臨床的に重要なバイタルサイン異常を有している
• 参加者はスクリーニング前の6か月以内に重大な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性反応が出た
• 参加者は、エフガルチジモド注入前3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したとみなされる場合を除き、悪性腫瘍の既往歴がある。 以下のがんの参加者は、研究に参加する前に適切な治療を受けていればいつでも参加できます：基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、前立腺がんの偶発的な組織学的所見
• 参加者は、スクリーニング時に臨床的に重大な活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。これには、以下のいずれかの症状による活動性感染症のスクリーニング時の血清検査陽性が含まれる： HBs抗原陰性を伴わない限り、急性または慢性感染症を示すHBVまたはHBV DNA検査陰性、RNA検査で参加者がHCV陰性であることが示されない限りHCV抗体検査に基づくHCV、エイズ定義疾患に関連するCD4数<200細胞/mm3に基づくHIV、CD4数が200細胞を超えるHIV /mm3 は抗レトロウイルス療法で十分に治療されていない
• 参加者は、注入後30日以内にIMPまたは市販薬またはデバイスの投与を伴う臨床研究、注入後90日以内に臨床研究に関連した生物学的製品の投与、または治験への同時参加を伴う臨床研究に参加している。薬物や器具の投与を伴わない研究
• 参加者は、治験責任医師または治験施設の指示の下でこの臨床研究または他の研究に直接関与する治験責任医師または治験施設の従業員、または治験責任医師の従業員の家族である。
• 女性参加者が投与前に妊娠検査で陽性反応が出たか、妊娠中または授乳中である
• 参加者は腎移植を受けています
• -参加者は、治験責任医師によって承認されたものを除き、エフガルチギモド点滴または他の薬剤の投与前に新たな処方薬を受け取ったことがあります。