Uno studio per testare come i problemi renali influenzano le concentrazioni ematiche di Efgartigimod

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha almeno 18 anni e ≤80 anni quando firma il modulo di consenso informato, e disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
• Il partecipante ha un BMI ≥18,0 e ≤38,0 kg/m2
• La partecipante di sesso femminile in età fertile accetta l'uso di contraccettivi in ​​conformità con le normative locali per gli studi clinici e ha un test di gravidanza su siero negativo
• - Il partecipante ha una diagnosi stabile di RI, senza alcun cambiamento significativo nello stato generale della malattia nei 3 mesi prima dello screening
• Allo screening, il partecipante ha eGFR (mL/min) calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI che rientra nei seguenti intervalli: da 60 a <90 (lieve RI); da 30 a <60 (IR moderato); <30 (IR grave che non richiede dialisi); ≥90 (funzione renale normale)
• - Il partecipante presenta risultati normali o non clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG e alle valutazioni cliniche di laboratorio; possono essere concesse eccezioni per risultati coerenti con l'IR del partecipante o altre malattie stabili correlate
• Assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico durante le 4 settimane precedenti l'infusione e assenza di anamnesi clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica e immunologica
• Il partecipante con RI riceve un regime medico stabile per 14 giorni prima dell'infusione di efgartigimod, ad eccezione della gestione quotidiana di routine degli elettroliti (p. es., potassio), acido-base o altre anomalie elettrolitiche associate a RI. Il partecipante al controllo accetta di non ricevere alcun farmaco, ad eccezione dei contraccettivi e dell'uso occasionale di paracetamolo

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di efgartigimod e ha ricevuto almeno 1 dose
• - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a 1 dei componenti di efgartigimod IV o una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
• - Il partecipante presenta una condizione, ad eccezione dell'IR, che potrebbe influenzare la farmacocinetica di efgartigimod
• - Il partecipante ha una condizione medica instabile clinicamente significativa o una storia di qualsiasi malattia che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di efgartigimod o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e rendere il partecipante inappropriato per questo studio.
• Il partecipante ha un test del tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 il giorno -1
• - Il partecipante presenta anomalie dell'ECG a 12 derivazioni in posizione supina allo screening considerate clinicamente significative e anomalie dei segni vitali clinicamente significative
• - Il partecipante ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening, o test antidroga sulle urine positivo o test alcolico allo screening
• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno a meno che non sia considerato curato da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima dell'infusione di efgartigimod. I partecipanti con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento, a condizione che siano adeguatamente trattati prima di partecipare allo studio: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, reperto istologico accidentale di carcinoma prostatico
• - Il partecipante ha un'infezione attiva o cronica, batterica, virale o fungina clinicamente significativa allo screening, incluso un test siero positivo allo screening per infezione attiva con una qualsiasi delle seguenti condizioni: HBV indicativo di un'infezione acuta o cronica a meno che non sia associato a un HBsAg negativo o test HBV DNA negativo, HCV basato sul dosaggio degli anticorpi anti-HCV a meno che un test dell'RNA non indichi che il partecipante è HCV negativo, HIV basato su una conta dei CD4 <200 cellule/mm3 associato a una condizione che definisce l'AIDS, HIV basato su una conta dei CD4 superiore a 200 cellule /mm3 non adeguatamente trattato con terapia antiretrovirale
• - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un IMP o di un farmaco o dispositivo commercializzato entro 30 giorni dall'infusione, la somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio clinico entro 90 giorni dall'infusione o la partecipazione concomitante a uno studio sperimentale studio che non prevedeva la somministrazione di farmaci o dispositivi
• Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro dello studio con coinvolgimento diretto in questo studio clinico o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro dello studio o un familiare di un dipendente dello sperimentatore
• La partecipante di sesso femminile ha un test di gravidanza positivo prima della somministrazione o è incinta o sta allattando
• Il partecipante ha avuto un trapianto renale
• - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi nuova prescrizione di farmaci prima dell'infusione di efgartigimod o altri farmaci, ad eccezione di quelli approvati dallo sperimentatore