Исследование, чтобы проверить, как проблемы с почками влияют на концентрацию эфгартигимода в крови

Критерии включения:

• Участнику должно быть не менее 18 и ≤80 лет на момент подписания формы информированного согласия, а также желание и способность понимать и соблюдать требования исследования.
• Участник имеет ИМТ ≥18,0 и ≤38,0 кг/м2
• Участница детородного возраста соглашается на использование противозачаточных средств в соответствии с местными правилами клинических исследований и имеет отрицательный сывороточный тест на беременность.
• У участника стабильный диагноз РИ без каких-либо существенных изменений в общем статусе заболевания за 3 месяца до скрининга.
• При скрининге у участника была рассчитана рСКФ (мл/мин) с использованием уравнения CKD-EPI, которая находится в следующих диапазонах: от 60 до <90 (легкий РИ); от 30 до <60 (умеренный РИ); <30 (тяжелый РИ, не требующий диализа); ≥90 (нормальная функция почек)
• У участника есть нормальные или не клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных оценок; исключения могут быть предоставлены для результатов, согласующихся с RI участника или другими связанными стабильными заболеваниями
• Отсутствие клинически значимого заболевания и операции в течение 4 недель до инфузии и отсутствие в анамнезе клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психического, неврологического и иммунологического заболеваний.
• Участник с РИ получает стабильный медицинский режим в течение 14 дней до инфузии эфгартигимода, за исключением рутинного ежедневного контроля уровня электролитов (например, калия), кислотно-щелочного баланса или других нарушений электролитного баланса, связанных с РИ. Участник контрольной группы соглашается не принимать никаких лекарств, кроме противозачаточных средств и периодического приема парацетамола.

Критерий исключения:

• Участник ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода и получил по крайней мере 1 дозу
• Участник имеет известную гиперчувствительность к одному из компонентов эфгартигимода IV или тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе.
• У участника есть заболевание, за исключением RI, которое может повлиять на эфгартигимод ФК.
• Участник имеет клинически значимое нестабильное состояние здоровья или любое заболевание в анамнезе, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом эфгартигимода, или может помешать интерпретации результатов исследования и сделать участника непригодным для этого исследования.
• У участника положительный тест мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 в день -1
• У участника есть отклонения ЭКГ в 12 отведениях на спине при скрининге, которые считаются клинически значимыми, и клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности.
• У участника в анамнезе значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге.
• У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥3 лет до инфузии эфгартигимода. Участники со следующими видами рака могут быть включены в любое время при условии, что они проходят адекватное лечение до участия в исследовании: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, случайная гистологическая находка рака предстательной железы.
• У участника имеется клинически значимая активная или хроническая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при скрининге, включая положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию с любым из следующих состояний: HBV указывает на острую или хроническую инфекцию, если не связан с отрицательным HBsAg или отрицательный тест на ДНК ВГВ, ВГС на основе анализа антител к ВГС, если только тест РНК не показывает, что участник является отрицательным на ВГС, ВИЧ на основании количества CD4 <200 клеток/мм3, связанный со СПИД-индикаторным заболеванием, ВИЧ на основании количества CD4 более 200 клеток /мм3 без адекватного лечения антиретровирусной терапией
• Участник участвовал в клиническом исследовании, включающем введение ИЛП или имеющегося в продаже препарата или устройства в течение 30 дней после инфузии, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней после инфузии или одновременное участие в исследовательском исследование без применения лекарств или устройств
• Участник — сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в данном клиническом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, либо член семьи сотрудника исследователя.
• Участница женского пола имеет положительный тест на беременность перед введением дозы, беременна или кормит грудью.
• Участник перенес трансплантацию почки
• Участник получал какие-либо новые лекарства, отпускаемые по рецепту, до инфузии эфгартигимода или других лекарств, за исключением одобренных исследователем.