Een studie om te testen hoe nierproblemen de bloedconcentraties van Efgartigimod beïnvloeden

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is ten minste 18 en ≤80 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, en bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
• Deelnemer heeft BMI ≥18,0 en ≤38,0 kg/m2
• Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd stemt in met het gebruik van anticonceptie in overeenstemming met de lokale regelgeving voor klinische onderzoeken en heeft een negatieve serumzwangerschapstest
• Deelnemer heeft een stabiele diagnose van RI, zonder enige significante verandering in de algehele ziektestatus in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Bij de screening heeft de deelnemer eGFR (ml/min) berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking die binnen de volgende bereiken ligt: ​​60 tot <90 (milde RI); 30 tot <60 (matige RI); <30 (ernstige RI waarvoor geen dialyse nodig is); ≥90 (normale nierfunctie)
• Deelnemer heeft normale of niet klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties; uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​voor bevindingen die overeenkomen met de RI van de deelnemer of andere gerelateerde stalziekten
• Afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de infusie en afwezigheid van klinisch significante voorgeschiedenis van hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische en immunologische aandoeningen
• Deelnemer met RI krijgt gedurende 14 dagen vóór de efgartigimod-infusie een stabiel medisch regime, behalve de routinematige dagelijkse behandeling van elektrolyten (bijv. kalium), zuur-base- of andere elektrolytenafwijkingen geassocieerd met RI. Controledeelnemer stemt ermee in om geen medicijnen te krijgen, behalve voorbehoedsmiddelen en incidenteel gebruik van paracetamol

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met efgartigimod en heeft minimaal 1 dosis gekregen
• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor 1 van de componenten in efgartigimod IV of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
• Deelnemer heeft behalve RI een aandoening die de PK van efgartigimod kan beïnvloeden
• Deelnemer heeft een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis van een ziekte die het risico van deelname aan de studie of toediening van efgartigimod kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en de deelnemer ongeschikt kan maken voor deze studie.
• Deelnemer heeft op dag -1 een positieve nasofaryngeale uitstrijktest voor SARS-CoV-2
• Deelnemer heeft liggende 12-afleidingen ECG-afwijkingen bij screening die als klinisch significant worden beschouwd en klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urinedrugscreening of alcoholtest bij de screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij wordt aangenomen dat hij genezen is door een adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór de infusie met efgartigimod. Deelnemers met de volgende vormen van kanker kunnen op elk moment worden opgenomen, op voorwaarde dat ze adequaat zijn behandeld voordat ze aan het onderzoek deelnemen: Basaalcel- of plaveiselcelkanker, Carcinoma in situ van de cervix, Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker
• Deelnemer heeft een klinisch significante actieve of chronische, bacteriële, virale of schimmelinfectie bij screening, inclusief een positieve serumtest bij screening voor actieve infectie met een van de volgende aandoeningen: HBV indicatief voor een acute of chronische infectie tenzij geassocieerd met een negatieve HBsAg of negatieve HBV DNA-test, HCV gebaseerd op HCV-antilichaamassay tenzij een RNA-test aangeeft dat de deelnemer HCV-negatief is, HIV gebaseerd op CD4-telling <200 cellen/mm3 geassocieerd met een AIDS-definiërende aandoening, HIV gebaseerd op CD4-telling groter dan 200 cellen /mm3 niet adequaat behandeld met antiretrovirale therapie
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een IMP of op de markt gebracht geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen na de infusie, toediening van een biologisch product in het kader van een klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de infusie, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksproject studie zonder toediening van medicijnen of apparaten
• Deelnemer is een werknemer van de onderzoeker of onderzoekslocatie met directe betrokkenheid bij deze klinische studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie of een familielid van een werknemer van de onderzoeker
• Vrouwelijke deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest vóór toediening of is zwanger of geeft borstvoeding
• Deelnemer heeft een niertransplantatie gehad
• De deelnemer heeft voorafgaand aan de efgartigimod-infusie of andere medicatie nieuwe voorgeschreven medicatie gekregen, behalve degene die zijn goedgekeurd door de onderzoeker