Um estudo para testar como os problemas renais influenciam as concentrações sanguíneas de efgartigimod

Critério de inclusão:

• O participante tem pelo menos 18 anos e ≤ 80 anos de idade ao assinar o formulário de consentimento informado e deseja e é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• O participante tem IMC ≥18,0 e ≤38,0 kg/m2
• Participante do sexo feminino com potencial para engravidar concorda com o uso de contraceptivos de acordo com os regulamentos locais para estudos clínicos e tem um teste de gravidez sérico negativo
• O participante tem um diagnóstico estável de RI, sem nenhuma mudança significativa no estado geral da doença nos 3 meses anteriores à triagem
• Na triagem, o participante tem eGFR (mL/min) calculado usando a equação CKD-EPI que está dentro dos seguintes intervalos: 60 a <90 (IR leve); 30 a <60 (IR moderado); <30 (IR grave sem necessidade de diálise); ≥90 (função renal normal)
• O participante tem achados normais ou não clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas; exceções podem ser concedidas para achados consistentes com a RI do participante ou outras doenças estáveis ​​relacionadas
• Ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia durante as 4 semanas anteriores à infusão e ausência de história clinicamente significativa de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica e imunológica
• O participante com IR está recebendo um regime médico estável por 14 dias antes da infusão de efgartigimod, exceto para o gerenciamento diário de rotina de eletrólitos (por exemplo, potássio), ácido-base ou outras anormalidades eletrolíticas associadas com IR. O participante do controle concorda em não receber nenhum medicamento, exceto anticoncepcionais e uso ocasional de paracetamol

Critério de exclusão:

• O participante participou anteriormente de um estudo clínico de efgartigimode e recebeu pelo menos 1 dose
• O participante tem hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do efgartigimod IV ou história de reações alérgicas ou anafiláticas graves
• O participante tem uma condição, exceto RI, que pode afetar o efgartigimod PK
• O participante tem uma condição médica instável clinicamente significativa ou histórico de qualquer doença que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de efgartigimod ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o participante inadequado para este estudo.
• O participante tem um teste de swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 no dia -1
• O participante tem anormalidades de ECG supino de 12 derivações na triagem consideradas clinicamente significativas e anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
• O participante tem um histórico de abuso significativo de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou triagem de drogas na urina ou teste de álcool positivo na triagem
• O participante tem um histórico de malignidade, a menos que seja considerado curado por tratamento adequado sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da infusão de efgartigimod. Participantes com os seguintes tipos de câncer podem ser incluídos a qualquer momento, desde que sejam adequadamente tratados antes de participar do estudo: Câncer de pele basocelular ou espinocelular, Carcinoma in situ do colo do útero, Achado histológico incidental de câncer de próstata
• O participante tem uma infecção ativa ou crônica, bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa na triagem, incluindo um teste de soro positivo na triagem para infecção ativa com qualquer uma das seguintes condições: HBV indicativo de uma infecção aguda ou crônica, a menos que associado a um HBsAg negativo ou teste de HBV DNA negativo, HCV com base no ensaio de anticorpo HCV, a menos que um teste de RNA indique que o participante é HCV negativo, HIV com base na contagem de CD4 <200 células/mm3 associado a uma condição definidora de AIDS, HIV com base na contagem de CD4 superior a 200 células /mm3 não tratado adequadamente com terapia antirretroviral
• O participante participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um IMP ou medicamento ou dispositivo comercializado dentro de 30 dias após a infusão, administração de um produto biológico no contexto de um estudo clínico dentro de 90 dias após a infusão ou participação simultânea em uma investigação estudo envolvendo nenhuma administração de drogas ou dispositivos
• O participante é um funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto neste estudo clínico ou outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudo ou um membro da família de um funcionário do investigador
• A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo antes da administração ou está grávida ou amamentando
• Participante fez transplante renal
• O participante recebeu qualquer novo medicamento prescrito antes da infusão de efgartigimode ou outro medicamento, exceto aqueles aprovados pelo investigador