Une étude pour tester comment les problèmes rénaux influencent les concentrations sanguines d'efgartigimod

Critère d'intégration:

• Le participant a au moins 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, et est disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
• Le participant a un IMC ≥18,0 et ≤38,0 kg/m2
• La participante en âge de procréer accepte l'utilisation de contraceptifs conformément aux réglementations locales pour les études cliniques et a un test de grossesse sérique négatif
• Le participant a un diagnostic stable d'IR, sans aucun changement significatif dans l'état global de la maladie dans les 3 mois précédant le dépistage
• Lors du dépistage, le participant a un DFGe (mL/min) calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI qui se situe dans les plages suivantes : 60 à <90 (RI léger) ; 30 à <60 (IR modéré) ; <30 (IR sévère ne nécessitant pas de dialyse) ; ≥90 (fonction rénale normale)
• Le participant présente des résultats normaux ou non cliniquement significatifs lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations de laboratoire clinique ; des exceptions peuvent être accordées pour des résultats compatibles avec l'IR du participant ou d'autres maladies stables connexes
• Absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie au cours des 4 semaines précédant la perfusion et absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique et immunologique
• Le participant atteint d'IR reçoit un régime médical stable pendant 14 jours avant la perfusion d'efgartigimod, à l'exception de la gestion quotidienne de routine des électrolytes (par exemple, le potassium), de l'acide-base ou d'autres anomalies électrolytiques associées à l'IR. Le participant témoin accepte de ne recevoir aucun médicament, à l'exception des contraceptifs et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol

Critère d'exclusion:

• Le participant a déjà participé à une étude clinique sur l'efgartigimod et a reçu au moins 1 dose
• Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'efgartigimod IV ou des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves
• Le participant a une condition, à l'exception de l'IR, qui pourrait affecter l'efgartigimod PK
• Le participant a une condition médicale instable cliniquement significative ou des antécédents de toute maladie qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration d'efgartigimod ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et rendre le participant inapproprié pour cette étude.
• Le participant a un test d'écouvillonnage nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2 au jour -1
• Le participant présente des anomalies de l'ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal au moment du dépistage considérées comme des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives et cliniquement significatives
• Le participant a des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage
• - Le participant a des antécédents de malignité à moins qu'il ne soit considéré comme guéri par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la perfusion d'efgartigimod. Les participants atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate avant de participer à l'étude : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
• Le participant a une infection active ou chronique, bactérienne, virale ou fongique cliniquement significative lors du dépistage, y compris un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active avec l'une des conditions suivantes : VHB indiquant une infection aiguë ou chronique, sauf s'il est associé à un HBsAg négatif ou test ADN VHB négatif, VHC basé sur le dosage des anticorps anti-VHC à moins qu'un test ARN indique que le participant est négatif pour le VHC, VIH basé sur le nombre de CD4 <200 cellules/mm3 associé à une condition définissant le SIDA, VIH basé sur le nombre de CD4 supérieur à 200 cellules /mm3 n'est pas traité de manière adéquate par un traitement antirétroviral
• Le participant a participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un IMP ou d'un médicament ou d'un dispositif commercialisé dans les 30 jours suivant la perfusion, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude clinique dans les 90 jours suivant la perfusion, ou la participation simultanée à un essai expérimental étude n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif
• Le participant est un employé de l'investigateur ou du site d'étude ayant une implication directe dans cette étude clinique ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude ou un membre de la famille d'un employé de l'investigateur
• La participante a un test de grossesse positif avant le dosage ou est enceinte ou allaite
• Le participant a subi une greffe de rein
• Le participant a reçu de nouveaux médicaments sur ordonnance avant la perfusion d'efgartigimod ou d'autres médicaments, à l'exception de ceux approuvés par l'investigateur