Tutkimus, jolla testataan, kuinka munuaisongelmat vaikuttavat efgartigimodin veren pitoisuuksiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on vähintään 18 ja ≤80-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen ja haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
• Osallistujan BMI ≥18,0 ja ≤38,0 kg/m2
• Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja suostuu käyttämään ehkäisyä paikallisten kliinisiä tutkimuksia koskevien määräysten mukaisesti ja hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti
• Osallistujalla on vakaa RI-diagnoosi, ilman merkittäviä muutoksia yleisessä sairauden tilassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Seulonnassa osallistujan eGFR (ml/min) on laskettu käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä, joka on seuraavilla alueilla: 60 - <90 (lievä RI); 30 - <60 (kohtalainen RI); <30 (vaikea RI, joka ei vaadi dialyysiä); ≥90 (normaali munuaisten toiminta)
• Osallistujalla on normaalit tai ei kliinisesti merkitsevät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa; Poikkeuksia voidaan myöntää löydöksille, jotka ovat yhdenmukaisia ​​osallistujan RI:n tai muiden siihen liittyvien stabiilien sairauksien kanssa
• Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen infuusiota edeltäneiden 4 viikon aikana eikä kliinisesti merkittävää hematologista, munuaisten, endokriinistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia ja immunologisia sairauksia.
• Osallistuja, jolla on RI, saa vakaata lääketieteellistä hoito-ohjelmaa 14 päivän ajan ennen efgartigimodi-infuusiota, lukuun ottamatta rutiininomaista päivittäistä elektrolyyttien (esim. kalium), happo-emäs- tai muiden RI:hen liittyvien elektrolyyttihäiriöiden hoitoa. Kontrolliosallistuja sitoutuu olemaan saamatta muita lääkkeitä, paitsi ehkäisyvälineitä ja satunnaista parasetamolin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on aiemmin osallistunut kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja saanut vähintään yhden annoksen
• Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys yhdelle efgartigimodi IV:n aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita
• Osallistujalla on sairaus paitsi RI, joka voi vaikuttaa efgartigimod PK:hen
• Osallistujalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai efgartigimodin antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
• Osallistujalla on positiivinen nenänielun vanupuikkotesti SARS-CoV-2:lle päivänä -1
• Osallistujalla on makuuasennossa 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnassa, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä ja kliinisesti merkittävinä elintoimintojen poikkeavuuksina
• Osallistujalla on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa
• Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ellei hänen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen efgartigimodi-infuusiota. Osallistujat, joilla on seuraavia syöpiä, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa, edellyttäen, että heidät hoidetaan riittävästi ennen tutkimukseen osallistumista: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös
• Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa, mukaan lukien positiivinen seerumitesti aktiivisen infektion seulonnassa jollakin seuraavista tiloista: HBV viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei siihen liity negatiivinen HBsAg tai negatiivinen HBV-DNA-testi, HCV perustuu HCV-vasta-ainemääritykseen, ellei RNA-testi osoita, että osallistuja on HCV-negatiivinen, HIV perustuu CD4-määrään <200 solua/mm3, joka liittyy AIDSin määrittelevään sairauteen, HIV perustuu CD4-määrään yli 200 solua /mm3 ei ole hoidettu riittävästi antiretroviraalisella hoidolla
• Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy IMP:n tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa infuusion antamisesta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän kuluessa infuusion antamisesta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen tutkimuksessa, jossa ei ole käytetty lääkettä tai laitetta
• Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai tutkijan työntekijän perheenjäsen
• Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustesti ennen annostelua tai hän on raskaana tai imettää
• Osallistujalle on tehty munuaisensiirto
• Osallistuja on saanut uusia reseptilääkkeitä ennen efgartigimodi-infuusiota tai muita lääkkeitä, paitsi tutkijan hyväksymiä