En studie för att testa hur njurproblem påverkar blodkoncentrationerna av Efgartigimod

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är minst 18 och ≤80 år när han undertecknar formuläret för informerat samtycke och vill och kan förstå och följa studiens krav
• Deltagaren har BMI ≥18,0 och ≤38,0 kg/m2
• Kvinnlig deltagare i fertil ålder samtycker till användning av preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser för kliniska studier och har ett negativt serumgraviditetstest
• Deltagaren har en stabil diagnos av RI, utan någon signifikant förändring i övergripande sjukdomsstatus under de tre månaderna före screening
• Vid screening har deltagaren eGFR (mL/min) beräknat med hjälp av CKD-EPI-ekvationen som ligger inom följande intervall: 60 till <90 (mild RI); 30 till <60 (måttlig RI); <30 (svår RI som inte kräver dialys); ≥90 (normal njurfunktion)
• Deltagaren har normala eller inte kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieutvärderingar; undantag kan beviljas för fynd som överensstämmer med deltagarens RI eller andra relaterade stabila sjukdomar
• Frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom och kirurgi under de 4 veckorna före infusionen och frånvaro av kliniskt signifikant anamnes på hematologisk, njursjukdom, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, lever, psykiatrisk, neurologisk och immunologisk sjukdom
• Deltagare med RI får en stabil medicinsk regim i 14 dagar före efgartigimod-infusionen, förutom för rutinmässig daglig behandling av elektrolyter (t.ex. kalium), syra-bas eller andra elektrolytavvikelser associerade med RI. Kontrolldeltagaren samtycker till att inte få några mediciner, förutom preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har tidigare deltagit i en efgartigimod klinisk studie och fått minst 1 dos
• Deltagaren har en känd överkänslighet mot en av komponenterna i efgartigimod IV eller en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
• Deltagaren har ett tillstånd förutom RI som kan påverka efgartigimod PK
• Deltagaren har ett kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller historia av någon sjukdom som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av efgartigimod eller kan störa tolkningen av studieresultaten och göra deltagaren olämplig för denna studie.
• Deltagaren har ett positivt nasofaryngealt pinnprov för SARS-CoV-2 på dag -1
• Deltagaren har liggande 12-avlednings-EKG-avvikelser vid screening som anses vara kliniskt signifikanta och kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
• Deltagaren har en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller positiv urindrogscreening eller alkoholtest vid screening
• Deltagaren har en anamnes på malignitet såvida den inte anses vara botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före efgartigimod-infusionen. Deltagare med följande cancerformer kan inkluderas när som helst, förutsatt att de behandlas adekvat innan de deltar i studien: Basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer
• Deltagaren har en kliniskt signifikant aktiv eller kronisk, bakteriell, viral eller svampinfektion vid screening, inklusive ett positivt serumtest vid screening för aktiv infektion med något av följande tillstånd: HBV som tyder på en akut eller kronisk infektion såvida den inte är associerad med en negativ HBsAg eller negativt HBV-DNA-test, HCV baserat på HCV-antikroppsanalys om inte ett RNA-test indikerar att deltagaren är HCV-negativ, HIV baserat på CD4-antal <200 celler/mm3 associerat med ett AIDS-definierande tillstånd, HIV baserat på CD4-antal större än 200 celler /mm3 inte adekvat behandlad med antiretroviral terapi
• Deltagaren har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett IMP eller marknadsfört läkemedel eller produkt inom 30 dagar efter infusionen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk studie inom 90 dagar efter infusionen, eller samtidigt deltagande i en undersökning studie som inte involverade administrering av läkemedel eller enheter
• Deltagaren är en anställd på utredaren eller studieplatsen med direkt inblandning i denna kliniska studie eller andra studier under ledning av utredaren eller studieplatsen eller en familjemedlem till en anställd hos utredaren
• Kvinnlig deltagare har ett positivt graviditetstest före dosering eller är gravid eller ammar
• Deltagaren har genomgått en njurtransplantation
• Deltagaren har fått någon ny receptbelagd medicin före efgartigimod-infusionen eller annan medicin, förutom de som godkänts av utredaren