一项测试肾脏问题如何影响 Efgartigimod 血液浓度的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时参与者已年满18岁且≤80岁，并且愿意并且能够理解并遵守研究的要求
• 参与者的 BMI ≥18.0 且 ≤38.0 kg/m2
• 有生育能力的女性参与者同意按照当地临床研究规定采取避孕措施，并且血清妊娠试验呈阴性
• 参与者的 RI 诊断稳定，在筛查前 3 个月内总体疾病状态没有任何显着变化
• 筛选时，参与者使用 CKD-EPI 方程计算出的 eGFR (mL/min) 处于以下范围内：60 至 <90（轻度 RI）； 30 至 <60（中等 RI）； <30（重度RI不需要透析）； ≥90（肾功能正常）
• 参与者在体检、生命体征、心电图和临床实验室评估中具有正常或无临床意义的发现；对于与参与者的 RI 或其他相关稳定疾病一致的结果，可以给予例外
• 输注前 4 周内没有出现临床上显着的疾病和手术，并且没有血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经和免疫疾病的临床显着病史
• 患有 RI 的参与者在输注 efgartigimod 之前接受稳定的医疗方案 14 天，除了电解质（例如钾）、酸碱或与 RI 相关的其他电解质异常的常规日常管理。 对照参与者同意不接受任何药物治疗，除了避孕药具和偶尔使用扑热息痛

排除标准：

• 参与者之前曾参加过 efgartigimod 临床研究并接受过至少 1 剂
• 参与者已知对 efgartigimod IV 中的一种成分过敏或有严重过敏或过敏反应史
• 参与者患有除 RI 之外的可能影响 efgartigimod PK 的病症
• 参与者具有临床上显着的不稳定医疗状况或任何疾病史，这些疾病可能会增加与研究参与或 efgartigimod 给药相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释并使参与者不适合本研究。
• 参与者在第 -1 天的 SARS-CoV-2 鼻咽拭子检测结果呈阳性
• 受试者在筛选时出现仰卧 12 导联心电图异常（被认为具有临床意义）和具有临床意义的生命体征异常
• 参与者在筛选前 6 个月内有严重药物或酒精滥用史，或筛选时尿液药物筛查或酒精测试呈阳性
• 参与者有恶性肿瘤病史，除非认为可以通过充分治疗治愈且在注射 efgartigimod 之前 ≥3 年没有复发证据。 患有以下癌症的参与者可以随时加入，只要他们在参与研究前得到充分治疗：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、子宫颈原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现
• 参与者在筛查时患有临床上显着的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染，包括在筛查活动性感染时血清检测呈阳性且患有以下任何一种情况： 表明存在急性或慢性感染的 HBV，除非与 HBsAg 阴性相关或 HBV DNA 检测阴性，HCV 基于 HCV 抗体检测，除非 RNA 检测表明参与者为 HCV 阴性，HIV 基于 CD4 计数 <200 个细胞/mm3 与艾滋病定义病症相关，HIV 基于 CD4 计数大于 200 个细胞/mm3 未充分接受抗逆转录病毒治疗
• 参与者参与了涉及在输注后 30 天内施用 IMP 或市售药物或装置的临床研究，在输注后 90 天内在临床研究背景下施用生物制品，或同时参与一项研究不涉及药物或设备管理的研究
• 参与者是直接参与本临床研究或在研究者或研究中心指导下的其他研究的研究者或研究中心的雇员，或者是研究者雇员的家庭成员
• 女性参与者在给药前妊娠试验呈阳性或者正在怀孕或哺乳
• 参与者已接受肾移植
• 参与者在 efgartigimod 输注或其他药物之前接受过任何新的处方药，经研究者批准的除外