En studie for å teste hvordan nyreproblemer påvirker blodkonsentrasjonen til Efgartigimod

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er minst 18 og ≤80 år når han signerer skjemaet for informert samtykke, og villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien
• Deltakeren har BMI ≥18,0 og ≤38,0 kg/m2
• Kvinnelig deltaker i fertil alder godtar bruk av prevensjon i samsvar med lokale forskrifter for kliniske studier og har en negativ serumgraviditetstest
• Deltakeren har en stabil diagnose av RI, uten noen signifikant endring i generell sykdomsstatus i de 3 månedene før screening
• Ved screening har deltakeren eGFR (ml/min) beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen som er innenfor følgende områder: 60 til <90 (mild RI); 30 til <60 (moderat RI); <30 (alvorlig RI som ikke krever dialyse); ≥90 (normal nyrefunksjon)
• Deltakeren har normale eller ikke klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer; unntak kan gis for funn som samsvarer med deltakerens RI eller andre relaterte stabile sykdommer
• Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi i løpet av de 4 ukene før infusjonen og fravær av klinisk signifikant historie med hematologisk, nyre, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk og immunologisk sykdom
• Deltaker med RI får et stabilt medisinsk regime i 14 dager før efgartigimod-infusjonen, bortsett fra rutinemessig daglig behandling av elektrolytter (f.eks. kalium), syre-base eller andre elektrolyttavvik assosiert med RI. Kontrolldeltaker godtar å ikke motta noen medisiner, bortsett fra prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har tidligere deltatt i en efgartigimod klinisk studie og mottatt minst 1 dose
• Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor 1 av komponentene i efgartigimod IV eller en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
• Deltakeren har en tilstand bortsett fra RI som kan påvirke efgartigimod PK
• Deltakeren har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller historie med sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller efgartigimod-administrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og gjøre deltakeren upassende for denne studien.
• Deltakeren har en positiv nasofaryngeal vattpinnetest for SARS-CoV-2 på dag -1
• Deltakeren har liggende 12-avlednings EKG-avvik ved screening ansett som klinisk signifikante og klinisk signifikante vitale tegnavvik
• Deltakeren har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller positiv urin narkotikascreening eller alkoholtest ved screening
• Deltakeren har en historie med malignitet med mindre det anses å være helbredet ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før efgartigimod-infusjonen. Deltakere med følgende kreftformer kan inkluderes når som helst, forutsatt at de er tilstrekkelig behandlet før de deltar i studien: Basalcelle- eller plateepitelhudkreft, Karsinom in situ i livmorhalsen, Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft
• Deltakeren har en klinisk signifikant aktiv eller kronisk, bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening, inkludert en positiv serumtest ved screening for aktiv infeksjon med noen av følgende tilstander: HBV som indikerer en akutt eller kronisk infeksjon med mindre assosiert med negativ HBsAg eller negativ HBV-DNA-test, HCV basert på HCV-antistoffanalyse med mindre en RNA-test indikerer at deltakeren er HCV-negativ, HIV basert på CD4-tall <200 celler/mm3 assosiert med en AIDS-definerende tilstand, HIV basert på CD4-tall større enn 200 celler /mm3 ikke tilstrekkelig behandlet med antiretroviral terapi
• Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et IMP eller markedsført legemiddel eller enhet innen 30 dager etter infusjonen, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk studie innen 90 dager etter infusjonen, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse. studie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr
• Deltakeren er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet med direkte involvering i denne kliniske studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet eller et familiemedlem til en ansatt hos etterforskeren
• Kvinnelig deltaker har en positiv graviditetstest før dosering eller er gravid eller ammer
• Deltaker har gjennomgått en nyretransplantasjon
• Deltakeren har mottatt nye reseptbelagte medisiner før efgartigimod-infusjonen eller andre medisiner, bortsett fra de som er godkjent av etterforskeren