Un estudio para evaluar cómo los problemas renales influyen en las concentraciones sanguíneas de efgartigimod

Criterios de inclusión:

• El participante tiene al menos 18 años y ≤80 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, y está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• El participante tiene un IMC ≥18,0 y ≤38,0 kg/m2
• La participante femenina en edad fértil acepta el uso de anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales para estudios clínicos y tiene una prueba de embarazo en suero negativa.
• El participante tiene un diagnóstico estable de IR, sin ningún cambio significativo en el estado general de la enfermedad en los 3 meses anteriores a la selección
• En la selección, el participante tiene eGFR (mL/min) calculado usando la ecuación CKD-EPI que está dentro de los siguientes rangos: 60 a <90 (RI leve); 30 a <60 (IR moderado); <30 (IR grave que no requiere diálisis); ≥90 (función renal normal)
• El participante tiene hallazgos normales o no clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico; se pueden otorgar excepciones para hallazgos consistentes con la IR del participante u otras enfermedades estables relacionadas
• Ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía durante las 4 semanas previas a la infusión y ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica e inmunológica
• El participante con RI está recibiendo un régimen médico estable durante 14 días antes de la infusión de efgartigimod, excepto por el control diario de rutina de los electrolitos (p. ej., potasio), ácido-base u otras anomalías electrolíticas asociadas con la RI. El participante de control acepta no recibir ningún medicamento, excepto anticonceptivos y el uso ocasional de paracetamol.

Criterio de exclusión:

• El participante participó anteriormente en un estudio clínico de efgartigimod y recibió al menos 1 dosis
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida a 1 de los componentes de efgartigimod IV o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• El participante tiene una condición excepto RI que podría afectar la PK de efgartigimod
• El participante tiene una condición médica inestable clínicamente significativa o antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de efgartigimod o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y hacer que el participante no sea apropiado para este estudio.
• El participante tiene una prueba de hisopo nasofaríngeo positiva para SARS-CoV-2 el día -1
• El participante tiene anomalías en el ECG de 12 derivaciones en decúbito supino en la selección consideradas clínicamente significativas y anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
• El participante tiene antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o una prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección
• El participante tiene antecedentes de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la infusión de efgartigimod. Los participantes con los siguientes cánceres pueden ser incluidos en cualquier momento, siempre que reciban un tratamiento adecuado antes de participar en el estudio: Cáncer de piel de células basales o de células escamosas, Carcinoma in situ del cuello uterino, Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata
• El participante tiene una infección activa o crónica, bacteriana, viral o fúngica clínicamente significativa en la selección, incluida una prueba de suero positiva en la prueba de detección de infección activa con cualquiera de las siguientes condiciones: VHB indicativo de una infección aguda o crónica a menos que esté asociado con un HBsAg negativo o prueba de ADN del VHB negativa, VHC basado en un ensayo de anticuerpos contra el VHC a menos que una prueba de ARN indique que el participante es VHC negativo, VIH basado en un recuento de CD4 <200 células/mm3 asociado con una afección definitoria de SIDA, VIH basado en un recuento de CD4 superior a 200 células /mm3 no tratados adecuadamente con terapia antirretroviral
• El participante ha participado en un estudio clínico que involucró la administración de un IMP o un fármaco o dispositivo comercializado dentro de los 30 días posteriores a la infusión, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio clínico dentro de los 90 días posteriores a la infusión o la participación simultánea en un estudio de investigación. estudio que no implica la administración de ningún fármaco o dispositivo
• El participante es un empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en este estudio clínico u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudio o un miembro de la familia de un empleado del investigador.
• La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva antes de la dosificación o está embarazada o amamantando
• El participante ha tenido un trasplante renal.
• El participante ha recibido cualquier medicamento recetado nuevo antes de la infusión de efgartigimod u otro medicamento, excepto aquellos aprobados por el investigador.