지단백질(a)[Lp(a)]이 상승한 참가자의 LY3819469에 대한 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
지단백질이 상승한 성인에서 LY3819469의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(a)
이 연구의 주요 목적은 지질단백질(a)이 상승한 성인에서 LY3819469의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구는 약 20개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
- Antonius Ziekenhuis, locatie D&A Research and Genetics
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Hardenberg, Overijssel, 네덜란드, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Zuid-Holla
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Delft, Zuid-Holla, 네덜란드, 2625 AD
- Reinier de Graaf Ziekenhuis, locatie Delft
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Sanos Clinic
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, 덴마크, 9362
- Sanos Clinic - Nordjylland
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Syddanmark
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Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
- Sanos Clinic - Syddanmark
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Berlin, 독일, 10559
- Kardiologische Praxen im Spreebogen
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, 독일, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Berlin
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Spandau, Berlin, 독일, 13597
- Medizinisches Versorgungszentrum am Bahnhof Spandau
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- Kardiologische Praxis Dr. med. univ. Wolfgang Jungmair
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- SMO.MD GmbH
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Iași, 루마니아, 700687
- Cardiomed Iași
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Argeș
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Pitești, Argeș, 루마니아, 110437
- Sal Med SRL
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Brașov
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Brasov, Brașov, 루마니아, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 011053
- Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului
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Bucharest, București, 루마니아, 50538
- Centrul Medical Endocrinologie si Diabet Dr. Paveliu
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Maramureș
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Baia Mare, Maramureș, 루마니아, 430123
- Private Practice - Dr. Mercea Corina Delia
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Mureș
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Târgu Mureș, Mureș, 루마니아, 540124
- Cardiomed
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Târgu-Mureș, Mureș, 루마니아, 540143
- Private Practice - Dr. Cristian Podoleanu
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Timiș
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Timisoara, Timiș, 루마니아, 300462
- Centrul Medical Medicalis
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro (CECLIQ)
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-
Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22500
- Centro de Investigacion Cardiovascular y Metabólica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Care Access - South Pasadena
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Florida
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Care Access - Spring Hill
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Sun City, Florida, 미국, 33573
- Care Access - Pebble Beach Boulevard, Tampa
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Care Access - Tamarac
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- Care Access - Tampa
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Care Access - Lake Charles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21213
- Care Access - Baltimore
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Massachusetts
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Dorchester, Massachusetts, 미국, 02124
- Care Access - Dorchester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
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Lima, Ohio, 미국, 45805
- Care Access - Lima
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Care Access - Rapid City
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78633
- Care Access - Georgetown
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Care Access - Katy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Unviersitario Virgen Nieves
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1407
- CEMEDIC
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital San Roque
-
Salta, 아르헨티나, 4406
- Centro Cardiovascular Salta
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, 아르헨티나, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.
-
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Centro Modelo de Cardiologia
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Miyazaki, 일본, 880-2102
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Hainan
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- Third People's Hospital of Hainan Province
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 40세 이상이어야 합니다.
- Lp(a) ≥175nmol/L인 참가자는 선별 검사 시 중앙 실험실에서 측정했습니다.
현지 관행에 따라 다음 약물을 사용하는 참가자는 스크리닝 및 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 치료 및 평가 기간이 끝날 때까지 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 지질 저하제
- 테스토스테론, 에스트로겐, 항에스트로겐, 프로게스틴, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 성장 호르몬
- 체질량 지수가 18.5~40kg/㎡(kg/m²) 범위 이내여야 합니다.
남성 및/또는 여성
- 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성은 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 내의 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 참여 또는 연구 완료 또는 해석을 방해할 수 있는 기저 질환 또는 외과적, 신체적, 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재 데이터의.
무작위화 3개월 이내에 연구자의 의견으로 불안정한 의학적 상태를 나타내는 다음 중 하나 또는 기타 사례:
- 대수술
- 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 급성 사지 허혈
- 1일 이전 6개월 동안 통제되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 16 mg ly3819469
참가자는 1 일과 180 일에 16 밀리그램 (mg)을 받았으며, 피하 (SC) 주사로 투여되었습니다.
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관리 SC
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실험적: 96 mg ly3819469
참가자는 SC 주사로 투여 된 1 일과 180 일에 96mg의 LY3819469를 받았다.
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관리 SC
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실험적: 400 mg ly3819469
참가자는 SC 주사로 투여 된 1 일과 180 일에 400mg의 LY3819469를 받았다.
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관리 SC
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실험적: 400 mg ly3819469 + 위약
참가자는 SC 주사로 투여 된 180 일에 1 일째에 400mg의 LY3819469와 180 일에 위약을 받았다.
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관리 SC
관리 SC
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위약 비교기: 위약
참가자는 1 일과 180 일에 위약을 받았으며 SC 주사로 관리되었습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60-180 일에 걸쳐 시간 평균 지단백질 (A) [LP (A)]에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 60-180 일
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면역 난 탁도 방법을 사용하여 LPA 수준을 평가 하였다.
백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. % 변경 = [(a) 기준선에서 시간대 LP (a)에서 기준선에서 LP (A)/LP (a) 기준선 100 최소 제곱 (LS) 평균을 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 모델을 사용하여 결정되었습니다 (LP (a))-로그 (기준선) = 로그 (기준선) + 시간 + 시간 (III III).
제시된 결과는 후퇴 후입니다.
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않은.
분석에는 미지급 기준선을 가진 모든 참가자와 응답 변수의 적어도 하나의 미시적 이후 기본 값이 포함되었습니다.
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기준선, 60-180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 평균 LP (a)의 기준선에서의 백분율 240-360
기간: 기준선, 240-360 일
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면역 난 탁도 방법을 사용하여 LPA 수준을 평가 하였다.
LS 평균은 log (lp (a))-log (기준선) = log (기준선) + 처리 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 타입)을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않은.
분석에는 미지급 기준선을 가진 모든 참가자와 응답 변수의 적어도 하나의 미시적 이후 기본 값이 포함되었습니다.
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기준선, 240-360 일
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60, 180 일에 LP (A) <125 및 <75 나노 몰/리터 (NMOL/L)를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 60 일, 180 일
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60, 180 일에 LP (A) <125 및 <75 나노 몰/리터 (NMOL/L)를 달성하는 참가자의 백분율이보고된다.
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60 일, 180 일
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240, 360 및 540에 LP (A) <125 및 <75 나노 몰/리터 (NMOL/L)를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 240, 360 및 540 일
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240, 360 및 540에 LP (A) <125 및 <75 나노 몰/리터 (NMOL/L)를 달성하는 참가자의 백분율이보고된다.
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240, 360 및 540 일
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LP (A)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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LS 평균은 로그 (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 고위험 CV 계층 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱 유형)을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
분석에는 미지급 기준선을 가진 모든 참가자와 응답 변수의 적어도 하나의 미시적 이후 기본 값이 포함되었습니다.
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기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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아포지 단백질 B (APOB)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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LS 평균은 로그 (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 기준선 LP (a) 지층 (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + 고위험 CV 지층 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 치료 (타입 III 타입의 합계)를 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
분석에는 미지급 기준선을 가진 모든 참가자와 응답 변수의 적어도 하나의 미시적 이후 기본 값이 포함되었습니다.
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기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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HSCRP는 염증의 지표 인 실험실 분석 물입니다.
HSCRP의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
LS 평균은 로그 (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 기준선 LP (a) 지층 (<275 nmol/l vs.> = 275 nmol/l) + 고위험 CV 지층 (예/아니오) + 처리 + 시간 + 치료 (타입 III 타입의 합계)를 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
분석에는 미지급 기준선을 가진 모든 참가자와 응답 변수의 적어도 하나의 미시적 이후 기본 값이 포함되었습니다.
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기준선, 60 일, 180, 240, 360 및 540
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약동학 (PK) : LY3819469의 시간 제로에서 무한대 (AUC [0-inf])까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일 : 0.5 시간, 복용 후 4-9 시간; 180 일 : 복용 후 24-36 시간
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AUC는 모집단 PK 모델을 사용하여 계산되었습니다.
따라서, 농도는 각 참가자의 AUC를 추정하기 위해 시간 0에서 무한대로 시뮬레이션됩니다.
기간은 모집단 PK를 개발하기 위해 수집 된 PK 시계를 반영합니다.
이것은 다중 용량 연구이지만 혈장 PK는 매우 짧으므로 AUC0-180days는 AUC0- 인치와 동일합니다.
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1 일 : 0.5 시간, 복용 후 4-9 시간; 180 일 : 복용 후 24-36 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18547
- J3L-MC-EZEB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-501426-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .