모든 피부 유형의 성인을 대상으로 3가지 안면수면 트리트먼트의 얼굴 피부 품질, 수분 공급 및 피부 장벽에 미치는 영향을 평가하는 시험.
Fitzpatrick 피부 유형 I-VI 성인의 3가지 안면수면 치료의 피부 품질, 수분 공급 및 장벽에 대한 영향을 평가하는 IV상 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
단일 센터 연구. 약 30명의 피험자가 트레일에 등록됩니다. 이 연구의 목적은 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 피험자를 대상으로 일련의 3가지 얼굴 수화 치료 후 얼굴 피부 수화 및 보습의 변화를 평가하는 것입니다. 또한 환자와 연구자가 평가한 피부 질 특성의 변화를 포착할 것입니다. 1차 목표는 기준선(치료 1 이전)부터 최종 연구 방문인 85일까지 조사자가 수행한 피부 품질 평가의 개선입니다.
HydraFacial Syndeo 시스템은 공압 장치인 특허 받은 Vortex Fusion Technology를 활용하여 피부를 정화하고 각질을 제거하며 수분을 공급합니다. 절차는 30-45분 동안 지속되며 3단계로 이루어집니다. 부드러운 클렌징, 가벼운 필링, 성장 인자, 습윤제 및 보습제를 포함하는 Regen GF 부스터라는 독점적인 혼합 성분을 주입합니다. 이 치료가 완료되면 피험자는 비침습적 적색 LED 치료인 Ellipse Red Light를 받게 됩니다. 이 치료 동안 차단 고글을 착용한 상태에서 편자 모양의 조명 장치 아래에서 부드러운 붉은 빛에 피부를 노출시켜 혈액 순환을 개선하고 염증을 줄입니다.
HF 치료 #1을 사용한 선별 및 기준선을 포함하는 첫 번째 방문에 이어 28일 간격으로 2회의 추가 HF 치료가 이어지며 최종 방문은 85일에 발생합니다. 만족도를 포함한 PRO는 물론 탄력, 거칠기, 잔주름, 색소침착, 홍반 및 모공 크기를 포함한 피부 품질의 조사자 평가 측정(검증된 피부 품질의 과학적 평가 척도 사용), 조사자 글로벌 미적 개선 척도, 및 연구자 내약성 평가. 또한, Corneometry(피부 수분 측정) 및 tewlometry(경피 수분 손실 측정, 피부 장벽의 완전성 평가)를 수행하여 선택된 시점에서 치료에 따른 변화를 평가합니다.
연구 기관 직원에 의해 관찰되거나 피험자가 자발적으로 보고한 모든 부작용은 설명, 중증도 평가 및 연구 치료와의 관계를 포함하여 기록됩니다. 연구 기관은 발생하는 모든 심각한 부작용을 기록할 것입니다(연구 치료와 관련이 있든 없든). 모든 SAE에 대한 수집 기간은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 시작되어 최종 연구 방문 절차가 완료된 후에 종료됩니다. 현장 조사관은 현지 IRB(Institutional Review Board)의 표준 운영 절차 및 정책에 따라 SAE를 보고합니다.
피험자는 언제든지 어떤 이유로든 명시적이든 불특정하게든 편견 없이 본 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 조기 종료하는 피험자는 가능한 경우 마지막 연구 방문에서 수행되었을 모든 평가 및 절차를 완료하도록 요청받을 것입니다.
프로토콜 편차를 식별한 후 근무일 기준 5일 이내에 편차를 식별하고 보고하는 것은 현장 조사관의 책임입니다. 모든 편차는 연구 소스 문서에서 다루어져야 하고, 연구 스폰서에게 보고되어야 하며, 그들의 정책에 따라 검토하는 IRB(Institutional Review Board)에 보고되어야 합니다.
이것은 결과가 보고되지만 평균값 계산 이외의 통계 도구로 분석되지 않는 탐색적 연구입니다. 중간 분석은 수행되지 않습니다. 이 연구는 검증된 전자 기록/전자 서명 준수 플랫폼(US Title 21 CFR Part 11)을 통해 개발된 웹 기반 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용합니다. 조사자는 eCRF에서 원격 데이터 캡처(RDC) 시스템을 통해 입력된 모든 데이터에 대한 책임이 있으며 전자적으로 eCRF를 승인(서명)하여 데이터의 정확성을 확인해야 합니다. 후원자는 데이터 오류 또는 불일치를 식별하기 위해 데이터베이스를 검토합니다. 해결을 위한 쿼리로 RDC 시스템에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-55세의 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI의 건강한 남성 및 여성.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 시험 참여 기간 동안 새로운 스킨케어 제품을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하여 협력하고 참여하려는 의지.
- 개인은 정보에 입각한 동의서와 사진 촬영 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 치료 부위의 편평 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력.
- 치료 부위에 치료되지 않은 전암성 병변의 존재.
- 치료 부위에 일광 화상, 중등도에서 뚜렷한 선탠, 고르지 않은 피부 톤, 문신, 흉터 또는 기타 변형이 있는 경우.
- 통제되지 않은 건선, 아토피성 피부염, 심한 광손상 및 통제되지 않은 여드름을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자에 의해 결정된 연구 순응도 또는 평가변수를 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 피부 상태.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 간, 고혈압, 신장, 심장, 폐, 소화기, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 상당한 과거 병력(조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 것임).
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 사진 간질의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하이드라페이셜 신데오 트리트먼트
세 번의 HydraFacial Syndeo 치료가 Pflugerville 현장에서 28일 간격으로 시행됩니다.
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HydraFacial Syndeo 시스템은 공압 장치인 특허 받은 Vortex Fusion Technology를 활용하여 피부를 정화하고 각질을 제거하며 수분을 공급합니다.
콜라겐과 엘라스틴 생성을 증가시키기 위해 제조된 세럼인 Regen-GF Booster는 HydraFacial 핸드피스와 도포용 특수 팁을 사용하여 각 HydraFacial 치료 중에 사용됩니다.
헵타펩타이드-32는 콜라겐과 엘라스틴 생성을 통해 건강하고 젊은 피부를 유지하고, 구리 펩타이드 Cu-GHK는 상처 치유와 피부 회복을 촉진하여 건강한 피부를 재생하며, 팔미토일 테트라펩타이드-7은 콜라겐 성장을 촉진하고 염증을 치료합니다. 조직을 생성하는 Palmitoyl Tripeptide-5는 피부 세포가 독소를 배출하는 동시에 탄력을 강화하고, Azelaoyl Bis-Dipeptide 10은 자유 라디칼 형성을 관리하여 노화 징후를 해결하며, K3 비타민 C는 콜라겐 합성을 촉진하고, 히알루론산은 피부에 수분을 공급합니다.
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다른: 하이드라페이셜 엘리트 MD 트리트먼트
세 번의 HydraFacial Elite MD 치료는 휴스턴 현장에서 28일 간격으로 시행됩니다.
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콜라겐과 엘라스틴 생성을 증가시키기 위해 제조된 세럼인 Regen-GF Booster는 HydraFacial 핸드피스와 도포용 특수 팁을 사용하여 각 HydraFacial 치료 중에 사용됩니다.
헵타펩타이드-32는 콜라겐과 엘라스틴 생성을 통해 건강하고 젊은 피부를 유지하고, 구리 펩타이드 Cu-GHK는 상처 치유와 피부 회복을 촉진하여 건강한 피부를 재생하며, 팔미토일 테트라펩타이드-7은 콜라겐 성장을 촉진하고 염증을 치료합니다. 조직을 생성하는 Palmitoyl Tripeptide-5는 피부 세포가 독소를 배출하는 동시에 탄력을 강화하고, Azelaoyl Bis-Dipeptide 10은 자유 라디칼 형성을 관리하여 노화 징후를 해결하며, K3 비타민 C는 콜라겐 합성을 촉진하고, 히알루론산은 피부에 수분을 공급합니다.
특허받은 Vortex Fusion 기술을 활용하는 HydraFacial Elite MD 시스템은 피부를 클렌징하고 각질을 제거하며 수분을 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부의 변화 얼굴 피부탄력, 주름, 거칠음, 잔주름, 색소침착, 홍반, 모공크기
기간: 기준선에서 85일로 변경
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검증된 피부 품질의 과학적 평가 척도를 사용하여 조사자 평가에 의해 측정되었습니다. 척도는 얼굴 피부 탄력, 주름, 거칠기, 잔주름, 색소 침착 및 홍반을 평가합니다.
매개변수에는 0 = 없음(최상의 결과), 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 및 4 = 매우 심함(가능한 최악의 결과)이 포함됩니다.
기공 크기는 0 = 미세(가장 좋은 결과), 1 = 작음, 2 = 보통, 3 = 큼 및 4 = 매우 큼(최악의 결과)의 매개변수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 85일로 변경
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얼굴 미적 외모의 변화
기간: 기준선에서 85일로 변경
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale로 측정.
척도 및 매개변수에는 1 = 최악(가능한 최악의 결과), 2 = 약간 개선됨, 3 = 개선됨, 4 = 많이 개선됨 및 5 = 매우 많이 개선됨(가능한 최상의 결과)이 포함됩니다.
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기준선에서 85일로 변경
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주관적 자극 변수의 변화
기간: 기준선에서 85일로 변경
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연구자 내약성 평가에 의해 측정됨.
비늘에는 작열감, 따끔거림 및 가려움증이 포함됩니다.
각각은 다음 매개변수로 측정됩니다. 0 = 없음(최상의 결과), 1 = 경미함, 2 = 보통 및 3 = 심각함(최악의 결과).
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기준선에서 85일로 변경
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얼굴 피부 수분 변화
기간: 기준선에서 85일로 변경
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Corneometry 장치는 피부 수화 측정으로 사용됩니다.
피부 수화도 값은 0-130 임의 단위(AU) 사이입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 85일로 변경
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경피 수분 손실의 변화
기간: 기준선에서 85일로 변경
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Tewlometry 장치는 경표피 수분 손실을 측정하는 데 사용됩니다.
측정 단위는 시간당 평방 미터당 물의 그램입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 85일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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