Avaliação do impacto na qualidade da pele facial, hidratação e barreira cutânea de três (3) tratamentos hidrafaciais em adultos de todos os tipos de pele.

Um estudo de centro único. Aproximadamente 30 sujeitos serão inscritos na trilha. O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na hidratação e hidratação da pele facial após uma série de 3 tratamentos hidrafaciais em indivíduos de todos os tipos de pele de Fitzpatrick. Além disso, as alterações avaliadas pelo paciente e pelo investigador nas características de qualidade da pele serão capturadas. O objetivo principal é a melhoria nas avaliações de qualidade da pele realizadas pelo investigador desde a linha de base (antes do tratamento 1) até o dia 85, a visita final do estudo.

Utilizando a Vortex Fusion Technology patenteada, um dispositivo pneumático, o sistema HydraFacial Syndeo limpa, esfolia e hidrata a pele. O procedimento dura de 30 a 45 minutos e inclui três etapas: uma limpeza suave, seguida de um peeling leve e, em seguida, a infusão de uma mistura patenteada de ingredientes, denominada intensificador Regen GF, que contém fatores de crescimento, umectantes e hidratantes. Uma vez que este tratamento esteja completo, os indivíduos serão submetidos a um tratamento não invasivo de LED vermelho, Ellipse Red Light, durante o qual a pele é exposta a luz vermelha suave sob um dispositivo de iluminação em forma de ferradura enquanto usa óculos de bloqueio, para melhorar a circulação e reduzir a inflamação.

A primeira visita, incluindo triagem e linha de base com o tratamento nº 1 para IC, é seguida por dois tratamentos adicionais para IC com 28 dias de intervalo, com uma visita final ocorrendo no dia 85. PROs, incluindo satisfação são capturados, bem como medições avaliadas pelo investigador da qualidade da pele (usando a escala de avaliação científica validada da qualidade da pele), incluindo elasticidade, aspereza, linhas finas, pigmentação, eritema e tamanho dos poros, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, e Avaliação de Tolerabilidade pelo Investigador. Além disso, a corneometria (uma medida da hidratação da pele) e a tewlometria (uma medida da perda de água transepidérmica, avaliando a integridade da barreira da pele) são realizadas para avaliar as mudanças com os tratamentos em pontos de tempo selecionados.

Todos os eventos adversos observados pelo pessoal do centro de estudo, ou relatados espontaneamente pelo sujeito, serão registrados, incluindo descrição, avaliação da gravidade e relação com o tratamento do estudo. O local do estudo documentará todos os eventos adversos graves que ocorrerem (relacionados ou não ao tratamento do estudo). O período de coleta para todos os SAEs começará após a obtenção do consentimento informado e terminará após a conclusão dos procedimentos para a visita final do estudo. O investigador do local relatará SAEs de acordo com os procedimentos e políticas operacionais padrão do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local.

Os sujeitos são livres para desistir de participar deste estudo a qualquer momento e por qualquer motivo, especificado ou não especificado, e sem prejuízo. Os indivíduos que terminarem antes do prazo serão solicitados a concluir, se possível, todas as avaliações e procedimentos que teriam sido conduzidos na última visita do estudo.

É responsabilidade do investigador do local identificar e relatar desvios em até 5 dias úteis após a identificação do desvio de protocolo. Todos os desvios devem ser abordados nos documentos de origem do estudo, relatados ao patrocinador do estudo e ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) de acordo com suas políticas.

Este é um estudo exploratório para o qual os resultados serão relatados, mas não analisados ​​com ferramentas estatísticas além do cálculo de valores médios. Nenhuma análise intermediária será realizada. Este estudo usará formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) baseados na Web, desenvolvidos por meio de uma plataforma validada compatível com Registros Eletrônicos/Assinaturas Eletrônicas (Título 21 CFR Parte 11 dos EUA). O Investigador é responsável por todos os dados inseridos por meio do sistema de captura remota de dados (RDC) das eCRFs e deve confirmar a precisão dos dados aprovando (assinando) eletronicamente as eCRFs. O Patrocinador revisará o banco de dados para identificar erros ou inconsistências nos dados, que serão lançados no sistema RDC como consultas para resolução.