あらゆる肌タイプの成人を対象に、3 つのハイドラフェイシャル トリートメントが顔の肌の質、水分補給、皮膚バリアに与える影響を評価する試験。

単一センター研究。 約 30 人の被験者がこのトレイルに登録されます。 この研究の目的は、すべてのフィッツパトリック肌タイプの被験者における一連の 3 回のハイドラフェイシャル治療後の顔の皮膚の水和と保湿の変化を評価することです。 さらに、患者および研究者が評価した皮膚の質特性の変化も捕捉されます。 主な目的は、ベースライン（治療 1 前）から 85 日目（最終訪問日）までに研究者によって実行される肌の質の評価を改善することです。

特許取得済みのボルテックス フュージョン テクノロジー、空気圧装置を利用したハイドラフェイシャル シンデオ システムは、肌を洗浄し、角質を取り除き、潤いを与えます。 この手順は 30 ～ 45 分かかり、次の 3 つのステップが含まれます。穏やかなクレンジング、軽いピーリング、成長因子、保湿剤、保湿剤を含む、Regen GF ブースターと呼ばれる独自の成分ブレンドの注入です。 この治療が完了すると、被験者は非侵襲性赤色LED治療である楕円赤色光を受けます。この治療では、血液循環を改善し、炎症を軽減するために、遮断ゴーグルを着用しながら馬蹄形の照明装置の下で皮膚が優しい赤色光にさらされます。

スクリーニングとHF治療#1によるベースラインを含む最初の来院に続いて、28日間隔でさらに2回のHF治療が行われ、最後の来院は85日目に行われます。 満足度を含む PRO は、弾力性、粗さ、小じわ、色素沈着、紅斑、毛穴サイズなど、調査員が評価した肌の質の測定値 (検証済みの肌の質の科学的評価スケールを使用)、調査員のグローバル美的改善スケール、および研究者の忍容性評価。 さらに、選択された時点での治療による変化を評価するために、角質測定 (皮膚の水分量の測定) およびテウロメトリー (皮膚バリアの完全性を評価する、経皮水分損失の測定) が実行されます。

研究施設職員によって観察された、または被験者によって自発的に報告されたすべての有害事象は、説明、重症度の評価、および研究治療との関係を含めて記録される。 研究施設では、発生したすべての重篤な有害事象（研究治療に関連するかどうかに関係なく）を記録します。 すべての SAE の収集期間は、インフォームドコンセントが得られた後に開始され、最終治験訪問の手順が完了した後に終了します。 施設治験責任医師は、地域の治験審査委員会 (IRB) の標準的な操作手順と方針に従って SAE を報告します。

被験者は、いつでも、理由の如何を問わず、特定か不特定かにかかわらず、偏見を持たずにこの研究への参加を辞退することができます。 早期に終了した被験者は、可能であれば、最後の研究訪問時に実施されるであろうすべての評価および手順を完了するよう求められます。

治験実施者の責任として、プロトコル逸脱を特定してから 5 営業日以内に逸脱を特定し、報告する必要があります。 すべての逸脱は、研究ソース文書で対処し、研究スポンサーおよび審査する治験審査委員会（IRB）のポリシーに従って報告する必要があります。

これは探索的研究であり、結果は報告されますが、平均値の計算を超える統計ツールによる分析は行われません。 中間分析は行われません。 この研究では、検証済みの電子記録/電子署名準拠プラットフォーム (US Title 21 CFR Part 11) を通じて開発された Web ベースの電子症例報告フォーム (eCRF) を使用します。 治験責任医師は、eCRF からリモート データ キャプチャ (RDC) システムを介して入力されたすべてのデータに対して責任を負い、eCRF を電子的に承認 (署名) することによってデータの正確性を確認する必要があります。治験依頼者はデータベースをレビューしてデータのエラーや不一致を特定します。これは、解決のためのクエリとして RDC システムに投稿されます。