Prova di valutazione dell'impatto sulla qualità della pelle del viso, sull'idratazione e sulla barriera cutanea di tre (3) trattamenti Hydrafacial in adulti con tutti i tipi di pelle.

Uno studio monocentrico. Saranno iscritti al percorso circa 30 soggetti. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'idratazione e nell'idratazione della pelle del viso dopo una serie di 3 trattamenti idrafacciali in soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick. Inoltre, verranno acquisiti i cambiamenti valutati dal paziente e dallo sperimentatore nelle caratteristiche della qualità della pelle. L'obiettivo principale è il miglioramento delle valutazioni della qualità della pelle eseguite dallo sperimentatore dal basale (prima del trattamento 1) al giorno 85, la visita finale dello studio.

Utilizzando la tecnologia brevettata Vortex Fusion, un dispositivo pneumatico, il sistema HydraFacial Syndeo deterge, esfolia e idrata la pelle. La procedura dura 30-45 minuti e comprende tre passaggi: una pulizia delicata, seguita da un peeling leggero e poi l'infusione di una miscela esclusiva di ingredienti, denominata booster Regen GF, che contiene fattori di crescita, umettanti e idratanti. Una volta completato questo trattamento, i soggetti verranno sottoposti a un trattamento LED rosso non invasivo, Ellipse Red Light, durante il quale la pelle viene esposta a una delicata luce rossa sotto un dispositivo di illuminazione a forma di ferro di cavallo mentre indossa occhiali bloccanti, per migliorare la circolazione e ridurre l'infiammazione.

La prima visita, che include lo screening e il basale con il trattamento n. 1 per l'insufficienza cardiaca, è seguita da due ulteriori trattamenti per l'insufficienza cardiaca a distanza di 28 giorni, con una visita finale che si verifica il giorno 85. Vengono acquisiti i PRO, inclusa la soddisfazione, nonché le misurazioni della qualità della pelle valutate dall'investigatore (utilizzando la scala di valutazione scientifica convalidata della qualità della pelle) tra cui elasticità, rugosità, linee sottili, pigmentazione, eritema e dimensione dei pori, scala di miglioramento estetico globale dell'investigatore, e valutazione della tollerabilità dell'investigatore. Inoltre, vengono eseguite la corneometria (una misurazione dell'idratazione cutanea) e la tewlometria (una misurazione della perdita di acqua transepidermica, che valuta l'integrità della barriera cutanea) per valutare i cambiamenti con i trattamenti in momenti selezionati.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi osservati dal personale del sito dello studio o segnalati spontaneamente dal soggetto, inclusa la descrizione, la valutazione della gravità e la relazione con il trattamento in studio. Il centro dello studio documenterà tutti gli eventi avversi gravi che si verificano (correlati o meno al trattamento in studio). Il periodo di raccolta per tutti gli SAE inizierà dopo l'ottenimento del consenso informato e terminerà dopo il completamento delle procedure per la visita di studio finale. L'investigatore del sito segnalerà i SAE in conformità con le procedure operative standard e le politiche dell'Institutional Review Board (IRB) locale.

I soggetti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione a questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, specificato o non specificato, e senza pregiudizio. Ai soggetti che terminano anticipatamente verrà chiesto di completare, se possibile, tutte le valutazioni e le procedure che sarebbero state condotte durante l'ultima visita di studio.

È responsabilità dell'investigatore del sito identificare e segnalare le deviazioni entro 5 giorni lavorativi dall'identificazione della deviazione dal protocollo. Tutte le deviazioni devono essere affrontate nei documenti di origine dello studio, segnalate allo sponsor dello studio e all'Institutional Review Board (IRB) di revisione secondo le loro politiche.

Si tratta di uno studio esplorativo per il quale verranno riportati i risultati, ma non analizzati con strumenti statistici al di là del calcolo dei valori medi. Non saranno condotte analisi intermedie. Questo studio utilizzerà i moduli di segnalazione dei casi elettronici basati sul web (eCRF) sviluppati attraverso una piattaforma convalidata, conforme ai record elettronici/firme elettroniche (US Title 21 CFR Part 11). Lo Sperimentatore è responsabile di tutti i dati inseriti tramite il sistema di acquisizione dati remota (RDC) dalle eCRF e deve confermare l'accuratezza dei dati approvando elettronicamente (firmando) le eCRF. Lo Sponsor esaminerà il database per identificare errori o incoerenze nei dati, che verranno pubblicate nel sistema RDC come query per la risoluzione.