Essai évaluant l'impact sur la qualité de la peau du visage, l'hydratation et la barrière cutanée de trois (3) traitements hydrafaciaux chez les adultes de tous types de peau.
Un essai ouvert de phase IV évaluant l'impact sur la qualité de la peau, l'hydratation et la barrière de trois (3) traitements hydrafaciaux chez les adultes des types de peau Fitzpatrick I-VI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique. Environ 30 sujets seront inscrits au parcours. Le but de cette étude est d'évaluer les changements d'hydratation et d'hydratation de la peau du visage après une série de 3 traitements hydrafaciaux chez des sujets de tous les types de peau Fitzpatrick. De plus, les changements évalués par le patient et l'investigateur dans les caractéristiques de la qualité de la peau seront capturés. L'objectif principal est l'amélioration des évaluations de la qualité de la peau effectuées par l'investigateur depuis le début (avant le traitement 1) jusqu'au jour 85, la dernière visite d'étude.
Utilisant la technologie brevetée Vortex Fusion, un dispositif pneumatique, le système HydraFacial Syndeo nettoie, exfolie et hydrate la peau. La procédure dure 30 à 45 minutes et comprend trois étapes : un nettoyage en douceur, suivi d'un peeling léger, puis d'une infusion d'un mélange exclusif d'ingrédients, appelé le booster Regen GF, qui contient des facteurs de croissance, des humectants et des hydratants. Une fois ce traitement terminé, les sujets subiront un traitement LED rouge non invasif, Ellipse Red Light, au cours duquel la peau est exposée à une lumière rouge douce sous un dispositif d'éclairage en forme de fer à cheval tout en portant des lunettes de blocage, pour améliorer la circulation et réduire l'inflammation.
La première visite, comprenant le dépistage et la ligne de base avec le traitement HF #1, est suivie de deux traitements HF supplémentaires à 28 jours d'intervalle, avec une dernière visite au jour 85. Les PRO, y compris la satisfaction, sont capturés, ainsi que les mesures de la qualité de la peau évaluées par l'investigateur (à l'aide de l'échelle d'évaluation scientifique validée de la qualité de la peau), y compris l'élasticité, la rugosité, les ridules, la pigmentation, l'érythème et la taille des pores, l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur, et Évaluation de la tolérance par l'investigateur. De plus, la cornéométrie (une mesure de l'hydratation de la peau) et la tewlométrie (une mesure de la perte d'eau transépidermique, évaluant l'intégrité de la barrière cutanée) sont effectuées pour évaluer les changements avec les traitements à des moments sélectionnés.
Tous les événements indésirables observés par le personnel du site de l'étude, ou signalés spontanément par le sujet, seront enregistrés, y compris la description, l'évaluation de la gravité et la relation avec le traitement de l'étude. Le site de l'étude documentera tous les événements indésirables graves qui se produisent (qu'ils soient ou non liés au traitement de l'étude). La période de collecte pour tous les EIG commencera après l'obtention du consentement éclairé et se terminera une fois les procédures de la dernière visite d'étude terminées. L'investigateur du site signalera les EIG conformément aux procédures opérationnelles standard et aux politiques de l'Institutional Review Board (IRB) local.
Les sujets sont libres de se retirer de cette étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit, précisée ou non, et sans préjudice. Les sujets qui terminent prématurément seront invités à compléter, si possible, toutes les évaluations et procédures qui auraient été effectuées lors de la dernière visite d'étude.
Il incombe à l'enquêteur du site d'identifier et de signaler les écarts dans les 5 jours ouvrables suivant l'identification de l'écart au protocole. Tous les écarts doivent être traités dans les documents sources de l'étude, signalés au commanditaire de l'étude et au comité d'examen institutionnel (IRB) conformément à leurs politiques.
Il s'agit d'une étude exploratoire pour laquelle les résultats seront rapportés, mais non analysés avec des outils statistiques au-delà du calcul des valeurs moyennes. Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Cette étude utilisera des formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) basés sur le Web développés via une plate-forme validée et conforme aux enregistrements électroniques/signatures électroniques (US Title 21 CFR Part 11). L'enquêteur est responsable de toutes les données saisies via le système de saisie de données à distance (RDC) à partir des eCRF et doit confirmer l'exactitude des données en approuvant (signant) électroniquement les eCRF. Le commanditaire examinera la base de données pour identifier les erreurs ou incohérences de données, qui seront affichés dans le système RDC en tant que requêtes pour résolution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé de types de peau Fitzpatrick I-VI âgés de 30 à 55 ans.
- Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Accepte de s'abstenir de commencer un nouveau produit de soin de la peau pendant la durée de la participation à l'essai.
- Volonté de coopérer et de participer en suivant les exigences de l'étude.
- Les personnes doivent signer un consentement éclairé et un consentement à la photographie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout cancer à l'exception du carcinome basocellulaire entièrement traité ou du carcinome épidermoïde in situ dans la zone de traitement.
- Présence de lésions précancéreuses non traitées dans la zone de traitement.
- Présence de coups de soleil, bronzage modéré à prononcé, teint irrégulier, tatouages, cicatrices ou autre défiguration dans la zone de traitement.
- Toute affection cutanée pouvant affecter l'observance de l'étude ou la capacité à évaluer les critères d'évaluation, tels que déterminés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis non contrôlé, la dermatite atopique, les photodommages graves et l'acné non contrôlée.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
- Antécédents médicaux significatifs de maladie hépatique, hypertensive, rénale, cardiaque, pulmonaire, digestive, hématologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
- Histoire de la photoépilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement Syndéo HydraFacial
Trois traitements HydraFacial Syndeo seront réalisés à 28 jours d'intervalle sur le site de Pflugerville.
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Utilisant la technologie brevetée Vortex Fusion, un dispositif pneumatique, le système HydraFacial Syndeo nettoie, exfolie et hydrate la peau.
Le Regen-GF Booster, un sérum formulé pour augmenter la production de collagène et d'élastine, sera utilisé lors de chaque traitement HydraFacial à l'aide de la pièce à main HydraFacial et de l'embout spécialisé pour l'application.
Les ingrédients comprennent l'heptapeptide-32 qui maintient l'apparence d'une peau saine et jeune grâce à la production de collagène et d'élastine, le peptide de cuivre Cu-GHK régénère une peau d'apparence saine en accélérant la cicatrisation et la réparation de la peau, le palmitoyl tétrapeptide-7 traite l'inflammation tout en stimulant la croissance du collagène. produisant des tissus, le Palmitoyl Tripeptide-5 aide les cellules de la peau à éliminer les toxines tout en améliorant l'apparence de la fermeté, l'Azelaoyl Bis-Dipeptide 10 s'attaque aux signes du vieillissement en gérant la formation de radicaux libres, la vitamine C K3 favorise la synthèse du collagène et l'acide hyaluronique hydrate la peau.
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Autre: Traitement Hydrafacial Elite MD
Trois traitements HydraFacial Elite MD seront effectués à 28 jours d'intervalle sur le site de Houston.
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Le Regen-GF Booster, un sérum formulé pour augmenter la production de collagène et d'élastine, sera utilisé lors de chaque traitement HydraFacial à l'aide de la pièce à main HydraFacial et de l'embout spécialisé pour l'application.
Les ingrédients comprennent l'heptapeptide-32 qui maintient l'apparence d'une peau saine et jeune grâce à la production de collagène et d'élastine, le peptide de cuivre Cu-GHK régénère une peau d'apparence saine en accélérant la cicatrisation et la réparation de la peau, le palmitoyl tétrapeptide-7 traite l'inflammation tout en stimulant la croissance du collagène. produisant des tissus, le Palmitoyl Tripeptide-5 aide les cellules de la peau à éliminer les toxines tout en améliorant l'apparence de la fermeté, l'Azelaoyl Bis-Dipeptide 10 s'attaque aux signes du vieillissement en gérant la formation de radicaux libres, la vitamine C K3 favorise la synthèse du collagène et l'acide hyaluronique hydrate la peau.
Utilisant la technologie brevetée Vortex Fusion, le système HydraFacial Elite MD nettoie, exfolie et hydrate la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'élasticité de la peau du visage, des rides, de la rugosité, des ridules, de la pigmentation, de l'érythème et de la taille des pores
Délai: Passer de la ligne de base au jour 85
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Mesuré par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation scientifique validée de la qualité de la peau. l'échelle évalue l'élasticité de la peau du visage, les rides, la rugosité, les ridules, la pigmentation et l'érythème.
Les paramètres incluent 0 = aucun (meilleur résultat possible), 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère (pire résultat possible).
La taille des pores sera mesurée à l'aide des paramètres 0 = fin (meilleur résultat possible), 1 = petit, 2 = modéré, 3 = grand et 4 = très grand (pire résultat possible).
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Passer de la ligne de base au jour 85
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Modification de l'apparence esthétique du visage
Délai: Passer de la ligne de base au jour 85
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Mesuré par l'Investigator Global Aesthetic Improvement Scale.
L'échelle et les paramètres incluent 1 = pire (pire résultat possible), 2 = légèrement amélioré, 3 = amélioré, 4 = très amélioré et 5 = très amélioré (meilleur résultat possible).
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Passer de la ligne de base au jour 85
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Modification des paramètres d'irritation subjectifs
Délai: Passer de la ligne de base au jour 85
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Mesurée par l'évaluation de la tolérance de l'investigateur.
L'échelle comprend des brûlures, des picotements et des démangeaisons.
Chacun sera mesuré par les paramètres suivants, 0 = aucun (meilleur résultat possible), 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère (pire résultat possible).
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Passer de la ligne de base au jour 85
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Modification de l'hydratation de la peau du visage
Délai: Passer de la ligne de base au jour 85
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L'appareil de cornéométrie sera utilisé comme mesure de l'hydratation de la peau.
Les valeurs du degré d'hydratation de la peau sont comprises entre 0 et 130 unités arbitraires (UA).
Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
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Passer de la ligne de base au jour 85
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Modification de la perte d'eau transépidermique
Délai: Passer de la ligne de base au jour 85
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L'appareil Tewlometry sera utilisé comme mesure de la perte d'eau transépidermique.
Les unités de mesure sont les grammes d'eau par mètre carré par heure.
Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
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Passer de la ligne de base au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDCR-000300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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