Kokeilu, jossa arvioidaan kolmen (3) kasvohoidon vaikutusta kasvojen ihon laatuun, kosteutukseen ja ihon esteeseen kaikille ihotyypeille kuuluville aikuisille.

Yhden keskuksen tutkimus. Reitille otetaan noin 30 oppiainetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvojen ihon kosteutuksen ja kosteutuksen muutoksia kolmen kasvohoitosarjan jälkeen kaikilla Fitzpatrick-ihotyypeillä. Lisäksi potilaan ja tutkijan arvioimat muutokset ihon laatuominaisuuksissa tallennetaan. Ensisijainen tavoite on parantaa tutkijan suorittamia ihonlaatuarviointeja lähtötasosta (ennen hoitoa 1) päivään 85, viimeiseen tutkimuskäyntiin.

Patentoitua pneumaattista Vortex Fusion Technologya hyödyntävä HydraFacial Syndeo -järjestelmä puhdistaa, kuorii ja kosteuttaa ihoa. Toimenpide kestää 30-45 minuuttia ja sisältää kolme vaihetta: hellävarainen puhdistus, jota seuraa kevyt kuorinta ja sitten patentoidun ainesosien infuusio, nimeltään Regen GF booster, joka sisältää kasvutekijöitä, kosteuttavia aineita ja kosteusvoiteita. Kun tämä hoito on suoritettu, kohteet käyvät läpi ei-invasiivisen punaisen LED-hoidon, Ellipse Red Lightin, jonka aikana iho altistetaan hevosenkengän muotoisen valaisimen alla hevosenkengän muotoisen valaisimen alla hellävaraiselle punaiselle valolle, kun käytetään estäviä suojalaseja verenkierron parantamiseksi ja tulehduksen vähentämiseksi.

Ensimmäistä käyntiä, mukaan lukien seulonta ja lähtötilanne HF-hoidolla #1, seuraa kaksi ylimääräistä HF-hoitoa 28 päivän välein, ja viimeinen käynti tapahtuu päivänä 85. PRO:t, mukaan lukien tyytyväisyys, tallennetaan sekä tutkijan arvioimat ihonlaadun mittaukset (käyttäen validoitua ihonlaadun tieteellistä arviointiasteikkoa), mukaan lukien elastisuus, karheus, hienot juonteet, pigmentaatio, punoitus ja huokoskoko, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, ja tutkijan siedettävyyden arviointi. Lisäksi suoritetaan korneometria (ihon kosteutuksen mittaus) ja tewlometria (transepidermaalisen vedenhukan mitta, ihosuojan eheyden arvioiminen) hoitojen muutosten arvioimiseksi valittuina ajankohtina.

Kaikki tutkimuspaikan henkilöstön havaitsemat tai koehenkilön spontaanisti ilmoittamat haittatapahtumat tallennetaan, mukaan lukien kuvaus, vakavuuden arviointi ja suhde tutkimushoitoon. Tutkimuspaikka dokumentoi kaikki vakavat haittatapahtumat (riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimushoitoon). Keräysjakso kaikkien SAE-tapausten osalta alkaa tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja päättyy, kun viimeisen opintokäynnin menettelyt on suoritettu. Kohteen tutkija raportoi SAE-tapauksista paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) standardien toimintamenettelyjen ja käytäntöjen mukaisesti.

Koehenkilöt voivat vapaasti vetäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ja ilman rajoituksia. Ennenaikaisesti lopettavia koehenkilöitä pyydetään mahdollisuuksien mukaan suorittamaan kaikki arvioinnit ja toimenpiteet, jotka olisi suoritettu viimeisellä opintokäynnillä.

Työpaikan tutkijan vastuulla on tunnistaa ja raportoida poikkeamat 5 työpäivän kuluessa protokollapoikkeaman havaitsemisesta. Kaikki poikkeamat on käsiteltävä tutkimuksen lähdeasiakirjoissa, raportoitava tutkimuksen rahoittajalle ja arvioivalle Institutional Review Boardille (IRB) käytäntöjensä mukaisesti.

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tulokset raportoidaan, mutta niitä ei analysoida tilastollisilla työkaluilla keskiarvojen laskemisen lisäksi. Välianalyysejä ei tehdä. Tässä tutkimuksessa käytetään verkkopohjaisia, sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF), jotka on kehitetty validoidun, Electronic Records/Electronic Signatures -yhteensopivan alustan (US Title 21 CFR Part 11) kautta. Tutkija on vastuussa kaikista tiedoista, jotka on syötetty etätietojen keräysjärjestelmän (RDC) kautta eCRF:istä, ja hänen on vahvistettava tietojen oikeellisuus hyväksymällä (allekirjoittamalla) eCRF:t sähköisesti. Sponsori tarkistaa tietokannan tunnistaakseen tietovirheet tai epäjohdonmukaisuudet, jotka lähetetään RDC-järjestelmään ratkaisukyselyinä.