Próba oceniająca wpływ trzech (3) zabiegów Hydrafacial na jakość skóry twarzy, nawilżenie i barierę skórną u osób dorosłych ze wszystkimi rodzajami skóry.

Badanie jednoośrodkowe. W ścieżce zostanie zapisanych około 30 osób. Celem pracy jest ocena zmian nawilżenia i nawilżenia skóry twarzy po serii 3 zabiegów hydrafacial u osób o każdym typie skóry Fitzpatricka. Ponadto rejestrowane będą zmiany w jakości skóry oceniane przez pacjenta i badacza. Głównym celem jest poprawa ocen jakości skóry przeprowadzanych przez badacza od punktu początkowego (przed zabiegiem 1) do dnia 85, ostatniej wizyty badawczej.

Wykorzystując opatentowaną technologię Vortex Fusion, urządzenie pneumatyczne, system HydraFacial Syndeo oczyszcza, złuszcza i nawilża skórę. Zabieg trwa 30-45 minut i składa się z trzech etapów: delikatnego oczyszczenia, następnie lekkiego peelingu, a następnie infuzji autorskiej mieszanki składników, zwanej Regen GF booster, która zawiera czynniki wzrostu, substancje utrzymujące wilgoć i substancje nawilżające. Po zakończeniu tego zabiegu pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu zabiegowi z użyciem czerwonej diody LED Ellipse Red Light, podczas którego skóra jest narażona na delikatne czerwone światło pod urządzeniem oświetlającym w kształcie podkowy podczas noszenia okularów blokujących, aby poprawić krążenie i zmniejszyć stan zapalny.

Po pierwszej wizycie, obejmującej badanie przesiewowe i rozpoczęcie leczenia HF nr 1, następują dwa dodatkowe zabiegi HF w odstępie 28 dni, z ostatnią wizytą w dniu 85. Rejestrowane są PRO, w tym satysfakcja, a także oceniane przez badacza pomiary jakości skóry (za pomocą zatwierdzonej naukowej skali oceny jakości skóry), w tym elastyczności, szorstkości, drobnych zmarszczek, pigmentacji, rumienia i wielkości porów, globalna skala poprawy estetyki Investigator, oraz ocena tolerancji badacza. Dodatkowo wykonuje się korneometrię (pomiar nawilżenia skóry) i tewlometrię (pomiar transepidermalnej utraty wody, oceniający integralność bariery skórnej) w celu oceny zmian pod wpływem zabiegów w wybranych punktach czasowych.

Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane przez personel ośrodka badawczego lub zgłaszane spontanicznie przez uczestnika będą rejestrowane, w tym opis, ocena ciężkości i związek z badanym leczeniem. Ośrodek badawczy będzie dokumentować wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią (niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie). Okres zbierania danych dla wszystkich SAE rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i zakończy się po zakończeniu procedur ostatniej wizyty studyjnej. Badacz ośrodka zgłosi SAE zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i zasadami lokalnej Institutional Review Board (IRB).

Osoby badane mogą wycofać się z udziału w tym badaniu w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, bez uszczerbku dla zdrowia. Osoby, które zrezygnują wcześniej, zostaną poproszone o dokończenie, jeśli to możliwe, wszystkich ocen i procedur, które zostałyby przeprowadzone podczas ostatniej wizyty studyjnej.

Obowiązkiem badacza ośrodka jest zidentyfikowanie i zgłoszenie odchyleń w ciągu 5 dni roboczych od wykrycia odstępstwa od protokołu. Wszystkie odstępstwa muszą zostać uwzględnione w dokumentach źródłowych badania, zgłoszone sponsorowi badania oraz recenzującej Institutional Review Board (IRB) zgodnie z ich polityką.

Jest to badanie eksploracyjne, którego wyniki zostaną przedstawione, ale nie będą analizowane za pomocą narzędzi statystycznych poza obliczaniem wartości średnich. Nie będą przeprowadzane żadne analizy pośrednie. W tym badaniu zostaną wykorzystane internetowe, elektroniczne formularze opisów przypadków (eCRF) opracowane za pośrednictwem zatwierdzonej platformy zgodnej z dokumentacją elektroniczną/podpisami elektronicznymi (tytuł USA 21 CFR część 11). Badacz jest odpowiedzialny za wszystkie dane wprowadzane za pośrednictwem systemu zdalnego przechwytywania danych (RDC) z eCRF i musi potwierdzić dokładność danych poprzez elektroniczne zatwierdzenie (podpisanie) eCRF. Sponsor dokona przeglądu bazy danych w celu wykrycia błędów lub niespójności danych, które zostaną zamieszczone w systemie RDC jako zapytania do rozwiązania.