Ensayo que evalúa el impacto en la calidad de la piel facial, la hidratación y la barrera cutánea de tres (3) tratamientos hidrafaciales en adultos de todos los tipos de piel.

Un estudio de un solo centro. Aproximadamente 30 sujetos se inscribirán en el camino. El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la hidratación de la piel del rostro después de una serie de 3 tratamientos hidrafaciales en sujetos de todos los tipos de piel de Fitzpatrick. Además, se capturarán los cambios evaluados por el paciente y el investigador en las características de calidad de la piel. El objeto principal es la mejora en las evaluaciones de la calidad de la piel realizadas por el investigador desde el inicio (antes del tratamiento 1) hasta el día 85, la visita final del estudio.

Utilizando la tecnología patentada Vortex Fusion, un dispositivo neumático, el sistema HydraFacial Syndeo limpia, exfolia e hidrata la piel. El procedimiento dura de 30 a 45 minutos e incluye tres pasos: una limpieza suave, seguida de una exfoliación ligera y luego una infusión de una mezcla patentada de ingredientes, denominada Regen GF booster, que contiene factores de crecimiento, humectantes y humectantes. Una vez que se complete este tratamiento, los sujetos se someterán a un tratamiento LED rojo no invasivo, Ellipse Red Light, durante el cual la piel se expone a una luz roja suave bajo un dispositivo de iluminación en forma de herradura mientras usan gafas protectoras, para mejorar la circulación y reducir la inflamación.

A la primera visita, que incluye la evaluación y la línea base con el tratamiento HF n.° 1, le siguen dos tratamientos HF adicionales con 28 días de diferencia, con una visita final el día 85. Se capturan los PRO, incluida la satisfacción, así como las mediciones evaluadas por el investigador de la calidad de la piel (utilizando la Escala de evaluación científica validada de la calidad de la piel) que incluye elasticidad, aspereza, líneas finas, pigmentación, eritema y tamaño de los poros, Escala de mejora estética global del investigador, y Evaluación de la tolerabilidad del investigador. Además, se realizan corneometría (una medida de la hidratación de la piel) y tewlometría (una medida de la pérdida de agua transepidérmica, que evalúa la integridad de la barrera cutánea) para evaluar los cambios con los tratamientos en puntos de tiempo seleccionados.

Se registrarán todos los eventos adversos observados por el personal del sitio del estudio o informados espontáneamente por el sujeto, incluida la descripción, la evaluación de la gravedad y la relación con el tratamiento del estudio. El centro de estudio documentará todos los eventos adversos graves que ocurran (estén o no relacionados con el tratamiento del estudio). El período de recopilación de todos los SAE comenzará después de que se obtenga el consentimiento informado y terminará después de que se hayan completado los procedimientos para la visita final del estudio. El investigador del sitio informará los SAE de acuerdo con los procedimientos operativos estándar y las políticas de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local.

Los sujetos son libres de retirarse de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, especificado o no, y sin perjuicio. A los sujetos que terminen antes de tiempo se les pedirá que completen, si es posible, todas las evaluaciones y procedimientos que se habrían realizado en la última visita del estudio.

Es responsabilidad del investigador del sitio identificar e informar las desviaciones dentro de los 5 días hábiles posteriores a la identificación de la desviación del protocolo. Todas las desviaciones deben abordarse en los documentos de origen del estudio, informarse al patrocinador del estudio y al Comité de Revisión Institucional (IRB) de revisión según sus políticas.

Este es un estudio exploratorio cuyos resultados se informarán, pero no se analizarán con herramientas estadísticas más allá del cálculo de valores medios. No se realizarán análisis intermedios. Este estudio utilizará formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) basados ​​en la web desarrollados a través de una plataforma validada que cumple con los registros electrónicos/firmas electrónicas (Título 21 de los EE. UU., Parte 11 del CFR). El investigador es responsable de todos los datos ingresados ​​a través del sistema de captura remota de datos (RDC) de los eCRF y debe confirmar la exactitud de los datos aprobando (firmando) electrónicamente los eCRF. El patrocinador revisará la base de datos para identificar errores o inconsistencias en los datos, las cuales serán publicadas en el sistema RDC como consultas para su resolución.