Proef ter beoordeling van de impact op de kwaliteit, hydratatie en huidbarrière van drie (3) Hydrafacial-behandelingen bij volwassenen van alle huidtypes op de kwaliteit van de gezichtshuid.

Een single-center studie. Ongeveer 30 onderwerpen zullen worden ingeschreven in het parcours. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in de hydratatie en bevochtiging van de gezichtshuid na een reeks van 3 hydrafaciale behandelingen bij proefpersonen van alle Fitzpatrick-huidtypes. Bovendien worden door de patiënt en de onderzoeker beoordeelde veranderingen in huidkwaliteitskenmerken vastgelegd. Het primaire doel is verbetering van de huidkwaliteitsbeoordelingen uitgevoerd door de onderzoeker vanaf baseline (vóór behandeling 1) tot dag 85, het laatste studiebezoek.

Door gebruik te maken van gepatenteerde Vortex Fusion Technology, een pneumatisch apparaat, reinigt, exfolieert en hydrateert het HydraFacial Syndeo-systeem de huid. De procedure duurt 30-45 minuten en omvat drie stappen: een zachte reiniging, gevolgd door een lichte peeling en vervolgens infusie van een gepatenteerde mix van ingrediënten, de Regen GF-booster genaamd, die groeifactoren, bevochtigingsmiddelen en vochtinbrengende crèmes bevat. Zodra deze behandeling is voltooid, ondergaan de proefpersonen een niet-invasieve rode LED-behandeling, Ellipse Red Light, waarbij de huid wordt blootgesteld aan zacht rood licht onder een hoefijzervormig verlichtingsapparaat terwijl ze een veiligheidsbril dragen, om de bloedsomloop te verbeteren en ontstekingen te verminderen.

Het eerste bezoek, inclusief screening en baseline met HF-behandeling #1, wordt gevolgd door twee extra HF-behandelingen met een tussentijd van 28 dagen, met een laatste bezoek op dag 85. PRO's, waaronder tevredenheid, worden vastgelegd, evenals door de onderzoeker beoordeelde metingen van de huidkwaliteit (met behulp van de gevalideerde Scientific Assessment Scale of Skin Quality), waaronder elasticiteit, ruwheid, fijne lijntjes, pigmentatie, erytheem en poriegrootte, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, en Investigator Tolerability Assessment. Bovendien worden corneometrie (een meting van huidhydratatie) en tewlometrie (een maat van transepidermaal waterverlies, waarbij de integriteit van de huidbarrière wordt beoordeeld) uitgevoerd om veranderingen met de behandelingen op geselecteerde tijdstippen te beoordelen.

Alle ongewenste voorvallen die door het personeel van de onderzoekslocatie worden waargenomen of spontaan door de proefpersoon worden gemeld, worden geregistreerd, inclusief beschrijving, beoordeling van de ernst en de relatie met de studiebehandeling. De studiesite zal alle ernstige bijwerkingen documenteren die optreden (al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling). De verzamelperiode voor alle SAE's begint nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en eindigt nadat de procedures voor het laatste studiebezoek zijn voltooid. De locatie-onderzoeker zal SAE's rapporteren in overeenstemming met de standaardwerkprocedures en het beleid van de lokale Institutional Review Board (IRB).

Het staat proefpersonen vrij om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit deelname aan dit onderzoek, gespecificeerd of niet gespecificeerd, en zonder vooroordelen. Proefpersonen die voortijdig stoppen, wordt gevraagd om, indien mogelijk, alle beoordelingen en procedures af te ronden die tijdens het laatste studiebezoek zouden zijn uitgevoerd.

Het is de verantwoordelijkheid van de locatieonderzoeker om afwijkingen binnen 5 werkdagen na constatering van de protocolafwijking te signaleren en te rapporteren. Alle afwijkingen moeten worden geadresseerd in studiebrondocumenten, gerapporteerd aan de studiesponsor en de beoordelende Institutional Review Board (IRB) volgens hun beleid.

Dit is een verkennend onderzoek waarvan de resultaten worden gerapporteerd, maar niet worden geanalyseerd met statistische hulpmiddelen die verder gaan dan het berekenen van gemiddelde waarden. Er worden geen tussentijdse analyses uitgevoerd. Deze studie maakt gebruik van webgebaseerde, elektronische casusrapportformulieren (eCRF's) die zijn ontwikkeld via een gevalideerd platform dat voldoet aan elektronische dossiers/elektronische handtekeningen (US Title 21 CFR Part 11). De onderzoeker is verantwoordelijk voor alle gegevens die zijn ingevoerd via het systeem voor het op afstand vastleggen van gegevens (RDC) van de eCRF's en moet de juistheid van de gegevens bevestigen door de eCRF's elektronisch goed te keuren (ondertekenen). De sponsor zal de database beoordelen om gegevensfouten of inconsistenties te identificeren, die in het RDC-systeem worden geplaatst als vragen voor oplossing.