Prøve som vurderer innvirkningen på ansiktshudens kvalitet, fuktighet og hudbarriere av tre (3) Hydrafacial behandlinger hos voksne av alle hudtyper.

En enkeltsenterstudie. Omtrent 30 fag vil bli påmeldt løypa. Hensikten med denne studien er å vurdere endringene i ansiktshudens hydrering og fuktighet etter en serie på 3 hydrafacial behandlinger hos personer av alle Fitzpatrick hudtyper. I tillegg vil pasient og etterforsker vurderte endringer i hudkvalitetskarakteristika bli fanget opp. Hovedmålet er forbedring av hudkvalitetsvurderinger utført av utrederen fra baseline (før behandling 1) til dag 85, det siste studiebesøket.

Ved å bruke patentert Vortex Fusion-teknologi, en pneumatisk enhet, renser HydraFacial Syndeo-systemet, eksfolierer og hydrerer huden. Prosedyren varer 30-45 minutter og inkluderer tre trinn: en skånsom rensing, etterfulgt av en lett peeling og deretter infusjon av en proprietær blanding av ingredienser, kalt Regen GF booster, som inneholder vekstfaktorer, fuktighetsbevarende midler og fuktighetskremer. Når denne behandlingen er fullført, vil forsøkspersonene gjennomgå en ikke-invasiv rød LED-behandling, Ellipse Red Light, hvor huden eksponeres for mildt rødt lys under en hesteskoformet belysningsenhet mens de bruker blokkerende vernebriller, for å forbedre sirkulasjonen og redusere betennelse.

Det første besøket, inkludert screening og baseline med HF-behandling #1, følges av ytterligere to HF-behandlinger med 28 dagers mellomrom, med et siste besøk på dag 85. PRO-er, inkludert tilfredshet fanges opp, så vel som etterforsker-vurderte målinger av hudkvalitet (ved hjelp av den validerte Scientific Assessment Scale of Skin Quality) inkludert elastisitet, ruhet, fine linjer, pigmentering, erytem og porestørrelse, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, og etterforskers tolerabilitetsvurdering. I tillegg utføres corneometri (en måling av hudhydrering) og tewlometri (et mål på transepidermalt vanntap, som vurderer integriteten til hudbarrieren) for å vurdere endringer med behandlingene på utvalgte tidspunkter.

Alle uønskede hendelser observert av personell på studiestedet, eller rapportert spontant av forsøkspersonen, vil bli registrert, inkludert beskrivelse, vurdering av alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling. Studiestedet vil dokumentere alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår (enten relatert til studiebehandling eller ikke). Innsamlingsperioden for alle SAE-er vil begynne etter at informert samtykke er innhentet og avsluttes etter at prosedyrene for det endelige studiebesøket er fullført. Stedsetterforskeren vil rapportere SAE i samsvar med standard driftsprosedyrer og retningslinjer til det lokale Institusjonelle Review Board (IRB).

Forsøkspersoner står fritt til å trekke seg fra å delta i denne studien når som helst og uansett grunn, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. Forsøkspersoner som avslutter tidlig vil bli bedt om å fullføre, hvis mulig, alle vurderinger og prosedyrer som ville blitt utført ved siste studiebesøk.

Det er stedets etterforskers ansvar å identifisere og rapportere avvik innen 5 virkedager etter identifisering av protokollavviket. Alle avvik må adresseres i studiens kildedokumenter, rapporteres til studiesponsoren og det vurderende Institutional Review Board (IRB) i henhold til deres retningslinjer.

Dette er en eksplorativ studie hvor resultater vil bli rapportert, men ikke analysert med statistiske verktøy utover beregning av middelverdier. Det vil ikke bli gjennomført foreløpige analyser. Denne studien vil bruke nettbaserte, elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs) utviklet gjennom en validert, Electronic Records/Electronic Signatures-kompatibel plattform (US Title 21 CFR Part 11). Etterforskeren er ansvarlig for alle data som legges inn via systemet for fjerndatafangst (RDC) fra eCRF-ene og må bekrefte nøyaktigheten til dataene ved å elektronisk godkjenne (signere) eCRF-ene. Sponsoren vil gjennomgå databasen for å identifisere datafeil eller inkonsekvenser, som vil bli lagt ut i RDC-systemet som spørsmål for løsning.