Испытание по оценке влияния на качество кожи лица, увлажнение и кожный барьер трех (3) процедур Hydrafacial у взрослых с любым типом кожи.

Одноцентровое исследование. Около 30 испытуемых будут зарегистрированы в тропе. Целью данного исследования является оценка изменений гидратации и увлажненности кожи лица после серии из 3 процедур гидрофобизации у субъектов со всеми типами кожи по Фитцпатрику. Кроме того, пациент и исследователь оценивают изменения характеристик качества кожи. Основной целью является улучшение оценок качества кожи, выполненных исследователем, от исходного уровня (до лечения 1) до 85-го дня, последнего посещения исследования.

Используя запатентованную технологию Vortex Fusion, пневматическое устройство, система HydraFacial Syndeo очищает, отшелушивает и увлажняет кожу. Процедура длится 30-45 минут и включает в себя три этапа: нежное очищение, затем легкий пилинг, а затем вливание запатентованной смеси ингредиентов, называемой бустером Regen GF, которая содержит факторы роста, увлажнители и увлажнители. После того, как эта процедура будет завершена, субъекты пройдут неинвазивную терапию красным светодиодом, Ellipse Red Light, во время которой кожа подвергается воздействию мягкого красного света под подковообразным осветительным устройством в защитных очках, чтобы улучшить кровообращение и уменьшить воспаление.

За первым визитом, включающим скрининг и базовый курс лечения ВЧ №1, следуют два дополнительных курса лечения ВЧ с интервалом в 28 дней, а последний визит проводится на 85-й день. Фиксируются PRO, включая удовлетворенность, а также оцениваемые исследователем измерения качества кожи (с использованием утвержденной шкалы научной оценки качества кожи), включая эластичность, шероховатость, тонкие линии, пигментацию, эритему и размер пор, глобальную шкалу эстетического улучшения исследователя, и оценка переносимости исследователем. Кроме того, проводятся корнеометрия (измерение гидратации кожи) и тевлометрия (измерение трансэпидермальной потери воды, оценка целостности кожного барьера) для оценки изменений, происходящих в результате лечения в выбранные моменты времени.

Все нежелательные явления, наблюдаемые персоналом исследовательского центра или спонтанно сообщенные субъектом, будут регистрироваться, включая описание, оценку тяжести и связь с исследуемым лечением. Исследовательский центр документирует все возникающие серьезные нежелательные явления (независимо от того, связаны они с исследуемым лечением или нет). Период сбора информации обо всех СНЯ начинается после получения информированного согласия и заканчивается после завершения процедур последнего исследовательского визита. Исследователь объекта будет сообщать о SAE в соответствии со стандартными операционными процедурами и политиками местного Институционального наблюдательного совета (IRB).

Субъекты могут отказаться от участия в этом исследовании в любое время и по любой причине, указанной или неуказанной, и без ущерба для себя. Субъектам, прекратившим участие досрочно, будет предложено пройти, если возможно, все оценки и процедуры, которые должны были быть проведены во время последнего исследовательского визита.

Ответственность за выявление отклонений и сообщение об отклонениях в течение 5 рабочих дней с момента обнаружения отклонения от протокола возлагается на исследователя. Все отклонения должны быть отражены в исходных документах исследования, о них должно быть сообщено спонсору исследования и Наблюдательному совету учреждения (IRB) в соответствии с их политикой.

Это предварительное исследование, результаты которого будут представлены, но не будут проанализированы с помощью статистических инструментов, кроме расчета средних значений. Промежуточные анализы проводиться не будут. В этом исследовании будут использоваться веб-формы электронных отчетов о случаях (eCRF), разработанные с помощью проверенной платформы, совместимой с электронными записями / электронными подписями (US Title 21 CFR Part 11). Исследователь несет ответственность за все данные, введенные через систему удаленного сбора данных (RDC) из eCRF, и должен подтвердить точность данных путем электронного утверждения (подписания) eCRF. Спонсор проверит базу данных, чтобы выявить ошибки или несоответствия данных, которые будут размещены в системе RDC как запросы на разрешение.