Forsøg, der vurderer indvirkningen på ansigtshudens kvalitet, hydrering og hudbarriere af tre (3) hydraansigtsbehandlinger hos voksne af alle hudtyper.

En enkelt-center undersøgelse. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sporet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i ansigtshudens hydrering og fugtighed efter en serie af 3 hydraansigtsbehandlinger hos personer af alle Fitzpatrick-hudtyper. Derudover vil patient og investigator vurderede ændringer i hudkvalitetskarakteristika blive fanget. Det primære formål er forbedring af hudkvalitetsvurderinger udført af investigator fra baseline (før behandling 1) til dag 85, det sidste studiebesøg.

Ved at bruge patenteret Vortex Fusion-teknologi, en pneumatisk enhed, renser HydraFacial Syndeo-systemet, eksfolierer og fugter huden. Proceduren varer 30-45 minutter og omfatter tre trin: en blid rensning, efterfulgt af en let peeling og derefter infusion af en proprietær blanding af ingredienser, kaldet Regen GF booster, som indeholder vækstfaktorer, fugtighedsbevarende midler og fugtighedscreme. Når denne behandling er færdig, vil forsøgspersonerne gennemgå en ikke-invasiv rød LED-behandling, Ellipse Red Light, hvor huden udsættes for blidt rødt lys under en hesteskoformet belysningsenhed, mens de bærer blokerende briller, for at forbedre cirkulationen og reducere inflammation.

Det første besøg, inklusive screening og baseline med HF-behandling #1, efterfølges af to yderligere HF-behandlinger med 28 dages mellemrum, med et sidste besøg på dag 85. PRO'er, inklusive tilfredshed fanges, såvel som Investigator-vurderede målinger af hudkvalitet (ved hjælp af den validerede Scientific Assessment Scale of Skin Quality) inklusive elasticitet, ruhed, fine linjer, pigmentering, erytem og porestørrelse, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, og Investigator Tolerability Assessment. Derudover udføres corneometri (en måling af hudhydrering) og tewlometri (et mål for transepidermalt vandtab, som vurderer hudbarrierens integritet) for at vurdere ændringer med behandlingerne på udvalgte tidspunkter.

Alle uønskede hændelser observeret af personalet på undersøgelsesstedet eller rapporteret spontant af forsøgspersonen vil blive registreret, herunder beskrivelse, vurdering af sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesbehandling. Undersøgelsesstedet vil dokumentere alle alvorlige bivirkninger, der opstår (uanset om det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej). Indsamlingsperioden for alle SAE'er begynder, efter at informeret samtykke er opnået, og slutter, efter at procedurerne for det endelige studiebesøg er afsluttet. Stedets efterforsker vil rapportere SAE'er i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne og -politikkerne for det lokale Institutional Review Board (IRB).

Forsøgspersoner kan frit trække sig fra at deltage i denne undersøgelse til enhver tid og af en hvilken som helst grund, specificeret eller uspecificeret og uden fordomme. Forsøgspersoner, der afslutter tidligt, vil blive bedt om at gennemføre, hvis det er muligt, alle vurderinger og procedurer, der ville være blevet udført ved det sidste studiebesøg.

Det er stedets efterforskers ansvar at identificere og rapportere afvigelser inden for 5 arbejdsdage efter identifikation af protokolafvigelsen. Alle afvigelser skal behandles i undersøgelsens kildedokumenter, rapporteres til undersøgelsessponsoren og det gennemgående Institutional Review Board (IRB) i henhold til deres politikker.

Dette er en eksplorativ undersøgelse, hvor resultaterne vil blive rapporteret, men ikke analyseret med statistiske værktøjer ud over beregning af middelværdier. Der vil ikke blive gennemført foreløbige analyser. Denne undersøgelse vil bruge webbaserede, elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er), udviklet gennem en valideret platform, der er i overensstemmelse med Electronic Records/Electronic Signatures (US Titel 21 CFR Part 11). Efterforskeren er ansvarlig for alle data, der indtastes via fjerndatafangstsystemet (RDC) fra eCRF'erne og skal bekræfte nøjagtigheden af ​​dataene ved elektronisk at godkende (signere) eCRF'erne. Sponsoren vil gennemgå databasen for at identificere datafejl eller inkonsekvenser, som vil blive lagt ind i RDC-systemet som forespørgsler til løsning.