Studie zur Bewertung der Auswirkungen von drei (3) Hydrafacial-Behandlungen bei Erwachsenen aller Hauttypen auf die Qualität der Gesichtshaut, die Hydratation und die Hautbarriere.

Eine Single-Center-Studie. Ungefähr 30 Probanden werden für den Trail eingeschrieben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Feuchtigkeitsversorgung und Befeuchtung der Gesichtshaut nach einer Reihe von 3 Hydrafacial-Behandlungen bei Probanden aller Fitzpatrick-Hauttypen zu beurteilen. Darüber hinaus werden vom Patienten und vom Untersucher beurteilte Veränderungen der Hautqualitätsmerkmale erfasst. Das Hauptziel ist die Verbesserung der vom Prüfer durchgeführten Hautqualitätsbeurteilungen vom Ausgangswert (vor Behandlung 1) bis zum 85. Tag, dem letzten Studienbesuch.

Mithilfe der patentierten Vortex Fusion-Technologie, einem pneumatischen Gerät, reinigt, peelt und hydratisiert das HydraFacial Syndeo-System die Haut. Die Behandlung dauert 30–45 Minuten und umfasst drei Schritte: eine sanfte Reinigung, gefolgt von einem leichten Peeling und anschließender Infusion einer proprietären Mischung von Inhaltsstoffen, dem so genannten Regen GF Booster, der Wachstumsfaktoren, Feuchthaltemittel und Feuchtigkeitscremes enthält. Sobald diese Behandlung abgeschlossen ist, werden die Probanden einer nicht-invasiven roten LED-Behandlung, Ellipse Red Light, unterzogen, bei der die Haut unter einem hufeisenförmigen Beleuchtungsgerät sanftem rotem Licht ausgesetzt wird und dabei eine Schutzbrille trägt, um die Durchblutung zu verbessern und Entzündungen zu reduzieren.

Auf den ersten Besuch, einschließlich Screening und Baseline mit HF-Behandlung Nr. 1, folgen zwei weitere HF-Behandlungen im Abstand von 28 Tagen, wobei ein letzter Besuch am 85. Tag stattfindet. PROs, einschließlich Zufriedenheit, werden ebenso erfasst wie von Forschern bewertete Messungen der Hautqualität (unter Verwendung der validierten wissenschaftlichen Bewertungsskala für Hautqualität), einschließlich Elastizität, Rauheit, feine Linien, Pigmentierung, Erythem und Porengröße, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, und Beurteilung der Verträglichkeit durch Prüfärzte. Darüber hinaus werden Korneometrie (Messung der Hautfeuchtigkeit) und Tewlometrie (Messung des transepidermalen Wasserverlusts zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere) durchgeführt, um Veränderungen durch die Behandlungen zu ausgewählten Zeitpunkten zu beurteilen.

Alle vom Personal des Studienzentrums beobachteten oder vom Probanden spontan gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich Beschreibung, Beurteilung des Schweregrads und Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Das Studienzentrum wird alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dokumentieren, die auftreten (unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht). Der Erfassungszeitraum für alle SAEs beginnt nach Einholung der Einverständniserklärung und endet nach Abschluss der Verfahren für den letzten Studienbesuch. Der Standortforscher wird SAEs gemäß den Standardarbeitsanweisungen und -richtlinien des örtlichen Institutional Review Board (IRB) melden.

Es steht den Probanden frei, jederzeit und aus beliebigen Gründen, spezifiziert oder nicht spezifiziert, und ohne Vorurteile von der Teilnahme an dieser Studie zurückzutreten. Probanden, die vorzeitig abbrechen, werden gebeten, nach Möglichkeit alle Beurteilungen und Verfahren abzuschließen, die beim letzten Studienbesuch durchgeführt worden wären.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfers vor Ort, Abweichungen innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Feststellung der Protokollabweichung zu identifizieren und zu melden. Alle Abweichungen müssen in den Quelldokumenten der Studie behandelt und dem Studiensponsor und dem prüfenden Institutional Review Board (IRB) gemäß deren Richtlinien gemeldet werden.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, deren Ergebnisse gemeldet, jedoch nicht mit statistischen Instrumenten über die Berechnung von Mittelwerten hinaus analysiert werden. Es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt. In dieser Studie werden webbasierte elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) verwendet, die über eine validierte, mit elektronischen Aufzeichnungen/elektronischen Signaturen konforme Plattform (US Title 21 CFR Part 11) entwickelt wurden. Der Prüfer ist für alle Daten verantwortlich, die über das Remote Data Capture (RDC)-System aus den eCRFs eingegeben werden, und muss die Richtigkeit der Daten durch elektronische Genehmigung (Signierung) der eCRFs bestätigen. Der Sponsor überprüft die Datenbank, um Datenfehler oder Inkonsistenzen zu identifizieren. die im RDC-System als Abfragen zur Lösung gepostet werden.