탯줄 중간엽 줄기세포로 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 심장 기능 개선
2023년 7월 5일 업데이트: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
관상동맥 동종 탯줄 중간엽 줄기세포는 경색 크기 감소, 리모델링 역전 및 심장 기능 개선
이 임상 시험의 목표는 경색 심근 크기 감소에 대한 STEMI 환자의 제대 중간엽 줄기 세포(UC MSC) 요법의 효과를 알아보고 향후 심부전 발생을 예방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이미 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한 참가자에게는 이 임상 시험의 절차와 위험에 대한 정보가 제공됩니다.
서면 동의 후 60명의 참가자가 자격 기준을 확인하고 개입(UC MSC 이식을 받음) 및 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 생화학적 혈액 분석을 확인합니다: 인터루킨-10(IL-10), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 갈렉틴-3, GATA 결합 단백질-4(GATA-4) 및 베클린 1(1일 전) 이식, 이식 후 7단 14일); 심장 MRI(일차 PCI 후 7-10일 및 이식 후 6개월) 및 심초음파(매월)를 통한 경색 크기 및 좌심실 박출률(LVEF); 및 주요 심장 부작용/MACE(매월).
결과는 6개월 후속 조치 후 액세스됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dede Moeswir
- 전화번호: +62 81287364648
- 이메일: dedemoeswir21@gmail.com
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉통 발생 후 최대 12시간 동안 일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자
제외 기준:
- 관상동맥우회술의 병력이 있는 환자
- 입원 전 심부전 병력이 있는 환자
- 심인성 쇼크 환자
- 암 질환 환자
- 악성 부정맥 환자
- 만성 신장 질환 환자
- 지혈장애 환자
- 감염 환자
- 뇌졸중 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC
UC-MSC 개입군에 배정된 환자는 제대 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
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5천만 개의 UC MSC가 기본 PCI 후 10-15일 후에 이식됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에 배정된 환자는 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받지 않습니다.
단, 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따라 완전하게 치료한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색 크기 변화
기간: 6 개월
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기본 PCI 후 7-10일에서 UC-MSC 이식 후 6개월까지 심장 MRI로 측정한 심근 경색 크기 변화.
일련의 절편에서 경색 면적을 측정하고 면적에 절편 두께를 곱하여 부피를 결정하는 방법입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파를 이용한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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UC-MSC 이식 후 6개월 이내에 매월 심초음파로 좌심실 박출률(LVEF) 측정
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6 개월
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심장 MRI를 이용한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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UC-MSC 이식 후 6개월 이내에 매월 심장 MRI로 좌심실 박출률(LVEF) 측정
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6 개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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UC-MSC 이식 후 6개월 이내에 전체 사망, 재발성 심근경색, 1차 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술을 통한 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전으로 인한 재입원, 출혈 및 악성 부정맥 진단
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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