臍帯間葉系幹細胞はST上昇心筋梗塞（STEMI）患者の心臓機能を改善する
2023年7月5日 更新者：dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV、Indonesia University
冠状動脈内同種臍帯間葉系幹細胞は梗塞サイズを縮小し、リモデリングを逆転させ、心臓機能を改善する
この臨床試験の目的は、STEMI患者における臍帯間葉系幹細胞（UC MSC）療法の梗塞心筋サイズ縮小に対する有効性を学び、将来の心不全の発生を予防することです。
調査の概要
詳細な説明
すでに一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を行っている参加者には、この臨床試験の手順とリスクについて説明されます。
書面による同意後、60 人の参加者が適格基準をチェックされ、介入群（UC MSC 移植を受ける）と対照群に無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、インターロイキン 10 (IL-10)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、ガレクチン 3、GATA 結合タンパク質 4 (GATA-4)、およびベクリン 1 の生化学的血液分析を検査されます (1 日前)移植、移植後7段14日）。心臓MRI（初回PCI後7～10日および移植後6か月）および心エコー検査（毎月）による梗塞サイズおよび左心室駆出率（LVEF）。主要な心臓有害事象/MACE (毎月)。
結果は6か月の追跡調査後にアクセスされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dede Moeswir
- 電話番号：+62 81287364648
- メール：dedemoeswir21@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸痛の発症から最大12時間後に初回PCIで治療されたSTEMI患者
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植手術の既往のある患者
- 入院前に心不全の既往歴のある患者
- 心原性ショック患者
- がん疾患の患者さん
- 悪性不整脈患者
- 慢性腎臓病患者
- 止血障害のある患者
- 感染症患者
- 脳卒中患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSC
UC-MSC介入グループに割り当てられた患者は、臍帯間葉系幹細胞移植を受けることになる
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初回PCIの10～15日後に5,000万個のUC MSCが移植される
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、臍帯間葉系幹細胞移植を受けません。
ただし、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに基づいて完全に治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の大きさの変化
時間枠：6ヵ月
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初回PCIの7～10日後からUC-MSC移植の6か月後までの心臓MRIによる心筋梗塞サイズの変化（パーセンテージ）。
一連のスライスの梗塞領域を測定し、その面積にスライスの厚さを乗算して体積を求める方法。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
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UC-MSC移植後6か月以内に毎月、心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）を測定する
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6ヵ月
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心臓 MRI による左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
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UC-MSC移植後6か月以内に毎月、心臓MRIによる左心室駆出率（LVEF）を測定
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6ヵ月
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヵ月
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総死亡、再発性心筋梗塞、初回PCIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）手術による血行再建、脳卒中、心不全による再入院、出血および不整脈の悪性評価をUC-MSC移植後6か月以内に毎月行う。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dede Moeswir、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
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- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
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- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。