Mesenkymal stamcelle i navlestrengen forbedrer hjertefunksjonen på pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
5. juli 2023 oppdatert av: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
Intrakoronar allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle reduserer infarktstørrelsen, reverserer ombygging og forbedrer hjertefunksjonen
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten av navlestrengsmesenkymal stamcelle (UC MSC) terapi hos pasienter med STEMI mot reduksjon av infarkt myokardstørrelse og forhindre forekomst av hjertesvikt i fremtiden
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som allerede har utført Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) vil bli informert om prosedyren og risikoen ved denne kliniske studien.
Etter skriftlig samtykke vil 60 deltakere bli sjekket for deres kvalifikasjonskriterier og randomisert til intervensjon (få UC MSC-transplantasjon) og kontrollgruppe.
Alle deltakere vil bli sjekket for sin biokjemiske blodanalyse: Interleukin-10 (IL-10), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Galectin-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) og Beclin 1 (1 dag før). transplantasjon, 7 og 14 dager etter transplantasjon); infarktstørrelse og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) gjennom hjerte-MR (7-10 dager etter primær PCI og 6 måneder etter transplantasjon) og ekkokardiografi (hver måned); og store uønskede hjertehendelser/MACE (hver måned).
Resultatet vil være tilgjengelig etter 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dede Moeswir
- Telefonnummer: +62 81287364648
- E-post: dedemoeswir21@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI behandlet med primær PCI maksimalt 12 timer etter utbruddet av brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med koronar bypass-operasjon
- Pasienter med hjertesvikt i anamnesen før innleggelse
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasienter med kreftsykdom
- Pasienter med ondartet arytmi
- Pasienter med kronisk nyresykdom
- Pasienter med hemostaseforstyrrelse
- Pasienter med infeksjon
- Pasienter med hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSC
Pasienter tildelt i UC-MSC intervensjonsgruppe vil få navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon
|
50 millioner UC MSC vil bli transplantert 10-15 dager etter primær PCI
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasient som er tilordnet i kontrollgruppen får ikke transplantasjon av mesenkymal navlestreng.
Imidlertid vil de bli fullstendig behandlet basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på hjerteinfarktene endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteinfarktstørrelse endring i prosentvis mål med hjerte-MR 7-10 dager etter primær PCI til 6 måneder etter UC-MSC-transplantasjon.
Metoden som brukes ved å måle infarktområdet i en serie skiver og multiplisere arealet ganger skivetykkelsen for å bestemme et volum.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) med ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) måler med ekkokardiografi hver måned innen 6 måneder etter UC-MSC-transplantasjon
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) med hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) måler med hjerte-MR hver måned innen 6 måneder etter UC-MSC-transplantasjon
|
6 måneder
|
|
Major Cardiac Adverse Event (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Total død, tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering med primær PCI eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) kirurgi, slag, rehospitalisering på grunn av hjertesvikt, blødning og arytmi maligne vurdere hver måned innen 6 måneder etter UC-MSC transplantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
- Terashvili M, Bosnjak ZJ. Stem Cell Therapies in Cardiovascular Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jan;33(1):209-222. doi: 10.1053/j.jvca.2018.04.048. Epub 2018 Apr 26.
- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
- Shen H, Wang Y, Zhang Z, Yang J, Hu S, Shen Z. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Regenerative Therapy: Optimization of Cell Differentiation Strategy. Stem Cells Int. 2015;2015:524756. doi: 10.1155/2015/524756. Epub 2015 Aug 3.
- Llano R, Epstein S, Zhou R, Zhang H, Hamamdzic D, Keane MG, Freyman T, Wilensky RL. Intracoronary delivery of mesenchymal stem cells at high flow rates after myocardial infarction improves distal coronary blood flow and decreases mortality in pigs. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 1;73(2):251-7. doi: 10.1002/ccd.21781.
- Charles CJ, Li RR, Yeung T, Mazlan SMI, Lai RC, de Kleijn DPV, Lim SK, Richards AM. Systemic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Reduce Myocardial Infarct Size: Characterization With MRI in a Porcine Model. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 16;7:601990. doi: 10.3389/fcvm.2020.601990. eCollection 2020.
- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-02-0150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .