Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины улучшают сердечную функцию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

5 июля 2023 г. обновлено: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Внутрикоронарные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины уменьшают размер инфаркта, обращают ремоделирование и улучшают сердечную функцию

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины (UC MSC) у пациентов с ИМпST в отношении уменьшения размера инфарктного миокарда и предотвращения сердечной недостаточности в будущем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которые уже сделали первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), будут проинформированы о процедуре и риске этого клинического испытания. После письменного согласия 60 участников будут проверены на соответствие их критериям приемлемости и рандомизированы в группу вмешательства (получение трансплантации UC MSC) и контрольную группу. Все участники будут проверены на биохимический анализ крови: интерлейкин-10 (IL-10), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), галектин-3, GATA-связывающий белок-4 (GATA-4) и беклин 1 (за 1 день до трансплантация, 7 дан через 14 дней после трансплантации); размер инфаркта и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью МРТ сердца (7-10 дней после первичного ЧКВ и 6 месяцев после трансплантации) и эхокардиографии (каждый месяц); и серьезные неблагоприятные сердечные события/MACE (каждый месяц). Результатом станет доступ через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dede Moeswir
  • Номер телефона: +62 81287364648
  • Электронная почта: dedemoeswir21@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST, получавшие первичное ЧКВ максимум через 12 часов после появления боли в груди.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей коронарного шунтирования
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе до поступления
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями
  • Пациенты со злокачественной аритмией
  • Пациенты с хронической болезнью почек
  • Пациенты с нарушением гемостаза
  • Больные с инфекцией
  • Пациенты с инсультом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UC-MSC
Пациенты, включенные в группу вмешательства UC-MSC, получат трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины
Через 10-15 дней после первичного ЧКВ будет трансплантировано 50 миллионов МСК UC.
Без вмешательства: Контроль
Пациенту, отнесенному к контрольной группе, не проводят трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток пуповины. Тем не менее, они будут полностью лечиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение размера инфаркта миокарда в процентах по данным МРТ сердца от 7-10 дней после первичного ЧКВ до 6 месяцев после трансплантации ЯК-МСК. Метод, используемый путем измерения площади инфаркта в серии срезов и умножения площади на толщину среза для определения объема.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) с эхокардиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) измеряется с помощью эхокардиографии каждый месяц в течение 6 месяцев после трансплантации UC-MSC
6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) с МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) измеряется с помощью МРТ сердца каждый месяц в течение 6 месяцев после трансплантации UC-MSC
6 месяцев
Большое сердечное нежелательное явление (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая смертность, повторный инфаркт миокарда, реваскуляризация с первичным ЧКВ или аортокоронарным шунтированием (АКШ), инсульт, повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, кровотечение и злокачественная аритмия оцениваются каждый месяц в течение 6 месяцев после трансплантации ЯК-МСК
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-02-0150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться