Las células madre mesenquimales del cordón umbilical mejoran la función cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
5 de julio de 2023 actualizado por: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
Las células madre mesenquimales alogénicas intracoronarias del cordón umbilical reducen el tamaño del infarto, revierten la remodelación y mejoran la función cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC MSC) en pacientes con STEMI contra la reducción del tamaño del miocardio del infarto y prevenir la incidencia de insuficiencia cardíaca en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que ya hayan realizado una intervención coronaria percutánea primaria (ICP) serán informados sobre el procedimiento y el riesgo de este ensayo clínico.
Después del consentimiento por escrito, se verificará el criterio de elegibilidad de 60 participantes y se asignarán al azar a la intervención (recibir un trasplante de UC MSC) y al grupo de control.
A todos los participantes se les realizará un análisis bioquímico de sangre: interleucina-10 (IL-10), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), galectina-3, proteína de unión a GATA-4 (GATA-4) y Beclin 1 (1 día antes trasplante, 7 dan 14 días después del trasplante); tamaño del infarto y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante resonancia magnética cardíaca (7-10 días después de la ICP primaria y 6 meses después del trasplante) y ecocardiografía (cada mes); y eventos cardíacos adversos mayores/MACE (cada mes).
El resultado será el acceso a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dede Moeswir
- Número de teléfono: +62 81287364648
- Correo electrónico: dedemoeswir21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria como máximo 12 horas después del inicio del dolor torácico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca antes del ingreso
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con enfermedad de cáncer
- Pacientes con arritmia maligna
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- Pacientes con trastorno de la hemostasia
- Pacientes con infección
- Pacientes con ictus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UC-MSC
Los pacientes asignados en el grupo de intervención UC-MSC recibirán un trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical
|
Se trasplantarán 50 millones de UC MSC 10-15 días después de la ICP primaria
|
|
Sin intervención: Control
El paciente asignado en el grupo de control no recibe un trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical.
Sin embargo, recibirán un tratamiento completo según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio del tamaño del infarto de miocardio en medida porcentual con resonancia magnética cardíaca 7-10 días después de la ICP primaria a 6 meses después del trasplante de UC-MSC.
El método utilizado para medir el área de infarto en una serie de cortes y multiplicar el área por el grosor del corte para determinar un volumen.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida con ecocardiografía todos los meses dentro de los 6 meses posteriores al trasplante de UC-MSC
|
6 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con resonancia magnética cardíaca todos los meses dentro de los 6 meses posteriores al trasplante de UC-MSC
|
6 meses
|
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muerte total, infarto de miocardio recurrente, revascularización con ICP primaria o cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG), ictus, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, hemorragia y arritmia maligna evaluar cada mes dentro de los 6 meses posteriores al trasplante de UC-MSC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
- Terashvili M, Bosnjak ZJ. Stem Cell Therapies in Cardiovascular Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jan;33(1):209-222. doi: 10.1053/j.jvca.2018.04.048. Epub 2018 Apr 26.
- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
- Shen H, Wang Y, Zhang Z, Yang J, Hu S, Shen Z. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Regenerative Therapy: Optimization of Cell Differentiation Strategy. Stem Cells Int. 2015;2015:524756. doi: 10.1155/2015/524756. Epub 2015 Aug 3.
- Llano R, Epstein S, Zhou R, Zhang H, Hamamdzic D, Keane MG, Freyman T, Wilensky RL. Intracoronary delivery of mesenchymal stem cells at high flow rates after myocardial infarction improves distal coronary blood flow and decreases mortality in pigs. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 1;73(2):251-7. doi: 10.1002/ccd.21781.
- Charles CJ, Li RR, Yeung T, Mazlan SMI, Lai RC, de Kleijn DPV, Lim SK, Richards AM. Systemic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Reduce Myocardial Infarct Size: Characterization With MRI in a Porcine Model. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 16;7:601990. doi: 10.3389/fcvm.2020.601990. eCollection 2020.
- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-02-0150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .