Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical melhoram a função cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
5 de julho de 2023 atualizado por: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
Células-tronco mesenquimais alogênicas intracoronárias do cordão umbilical reduzem o tamanho do infarto, revertem a remodelação e melhoram a função cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC MSC) em pacientes com STEMI contra a redução do tamanho do miocárdio por infarto e prevenir a incidência de insuficiência cardíaca no futuro
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que já realizaram Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICP) serão informados sobre o procedimento e o risco deste ensaio clínico.
Após o consentimento por escrito, 60 participantes serão verificados quanto aos seus critérios de elegibilidade e randomizados para intervenção (obter transplante UC MSC) e grupo controle.
Todos os participantes serão verificados quanto à análise bioquímica do sangue: Interleucina-10 (IL-10), Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Galectina-3, Proteína de Ligação GATA-4 (GATA-4) e Beclin 1 (1 dia antes transplante, 7 dan 14 dias após o transplante); tamanho do infarto e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ressonância magnética cardíaca (7-10 dias após ICP primária e 6 meses após transplante) e ecocardiografia (todos os meses); e eventos cardíacos adversos maiores/MACE (todos os meses).
O resultado será acesso após 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dede Moeswir
- Número de telefone: +62 81287364648
- E-mail: dedemoeswir21@gmail.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI tratados com ICP primária no máximo 12 horas após o início da dor torácica
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca antes da admissão
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com doença oncológica
- Pacientes com arritmia maligna
- Pacientes com doença renal crônica
- Pacientes com distúrbio de hemostasia
- Pacientes com infecção
- Pacientes com AVC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UC-MSC
Os pacientes designados no grupo de intervenção UC-MSC receberão transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
|
50 milhões de UC MSC serão transplantadas 10-15 dias após a ICP primária
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Paciente classificado no grupo controle não recebe transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical.
No entanto, serão tratados integralmente com base nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
|
Alteração do tamanho do infarto do miocárdio em medida percentual com ressonância magnética cardíaca 7-10 dias após ICP primária a 6 meses após transplante de UC-MSC.
O método usado medindo a área de infarto em uma série de fatias e multiplicando a área vezes a espessura da fatia para determinar um volume.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) com Ecocardiografia
Prazo: 6 meses
|
Medida da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) com Ecocardiografia todos os meses dentro de 6 meses após o transplante UC-MSC
|
6 meses
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) com RM Cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Medida da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) com ressonância magnética cardíaca todos os meses dentro de 6 meses após o transplante UC-MSC
|
6 meses
|
|
Evento Adverso Cardíaco Maior (MACE)
Prazo: 6 meses
|
Morte total, infarto do miocárdio recorrente, revascularização com ICP primária ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), acidente vascular cerebral, reinternação por insuficiência cardíaca, hemorragia e arritmia maligna avaliar a cada meses dentro de 6 meses após o transplante UC-MSC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
- Terashvili M, Bosnjak ZJ. Stem Cell Therapies in Cardiovascular Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jan;33(1):209-222. doi: 10.1053/j.jvca.2018.04.048. Epub 2018 Apr 26.
- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
- Shen H, Wang Y, Zhang Z, Yang J, Hu S, Shen Z. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Regenerative Therapy: Optimization of Cell Differentiation Strategy. Stem Cells Int. 2015;2015:524756. doi: 10.1155/2015/524756. Epub 2015 Aug 3.
- Llano R, Epstein S, Zhou R, Zhang H, Hamamdzic D, Keane MG, Freyman T, Wilensky RL. Intracoronary delivery of mesenchymal stem cells at high flow rates after myocardial infarction improves distal coronary blood flow and decreases mortality in pigs. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 1;73(2):251-7. doi: 10.1002/ccd.21781.
- Charles CJ, Li RR, Yeung T, Mazlan SMI, Lai RC, de Kleijn DPV, Lim SK, Richards AM. Systemic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Reduce Myocardial Infarct Size: Characterization With MRI in a Porcine Model. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 16;7:601990. doi: 10.3389/fcvm.2020.601990. eCollection 2020.
- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-02-0150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .