Mesenkymale navlestrengsstamceller forbedrer hjertefunktionen på patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
5. juli 2023 opdateret af: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
Intrakoronar allogen mesenkymal navlestrengsstamcelle Reducerer infarktstørrelsen, omvendt ombygning og forbedrer hjertefunktionen
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten af Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC MSC) behandling hos patienter med STEMI mod reduktion af infarkt myokardiestørrelse og forebygge forekomsten af hjertesvigt i fremtiden
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der allerede har udført Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI), vil blive informeret om proceduren og risikoen ved dette kliniske forsøg.
Efter skriftligt samtykke vil 60 deltagere blive tjekket for deres berettigelseskriterier og randomiseret til intervention (få UC MSC-transplantation) og kontrolgruppe.
Alle deltagere vil blive tjekket for deres biokemiske blodanalyse: Interleukin-10 (IL-10), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Galectin-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) og Beclin 1 (1 dag før). transplantation, 7 og 14 dage efter transplantation); infarktstørrelse og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) gennem Cardiac MRI (7-10 dage efter primær PCI og 6 måneder efter transplantation) og ekkokardiografi (hver måned); og større uønskede hjertehændelser/MACE (hver måned).
Resultatet vil være adgang efter 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dede Moeswir
- Telefonnummer: +62 81287364648
- E-mail: dedemoeswir21@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI behandlet med primær PCI maksimalt 12 timer efter debut af brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med koronar bypassoperation
- Patienter med hjertesvigt i anamnesen før indlæggelse
- Patienter med kardiogent shock
- Patienter med kræftsygdom
- Patienter med ondartet arytmi
- Patienter med kronisk nyresygdom
- Patienter med hæmostaseforstyrrelse
- Patienter med infektion
- Patienter med slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSC
Patienter tildelt i UC-MSC interventionsgruppe vil få navlestrengs mesenkymal stamcelletransplantation
|
50 millioner UC MSC vil blive transplanteret 10-15 dage efter primær PCI
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patient tildelt i kontrolgruppen får ikke transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller.
De vil dog blive fuldt behandlet baseret på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkts størrelsesændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Myokardieinfarkts størrelsesændring i procentmål med hjerte-MR 7-10 dage efter primær PCI til 6 måneder efter UC-MSC transplantation.
Metoden, der bruges ved at måle infarktområdet i en række skiver og gange arealet gange skivetykkelsen for at bestemme et volumen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måler med ekkokardiografi hver måned inden for 6 måneder efter UC-MSC transplantation
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) måler med hjerte-MR hver måned inden for 6 måneder efter UC-MSC-transplantation
|
6 måneder
|
|
Major Cardiac Adverse Event (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Total død, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering med primær PCI eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) operation, slagtilfælde, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, blødning og maligne arytmier vurderes hver måned inden for 6 måneder efter UC-MSC transplantation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
- Terashvili M, Bosnjak ZJ. Stem Cell Therapies in Cardiovascular Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jan;33(1):209-222. doi: 10.1053/j.jvca.2018.04.048. Epub 2018 Apr 26.
- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
- Shen H, Wang Y, Zhang Z, Yang J, Hu S, Shen Z. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Regenerative Therapy: Optimization of Cell Differentiation Strategy. Stem Cells Int. 2015;2015:524756. doi: 10.1155/2015/524756. Epub 2015 Aug 3.
- Llano R, Epstein S, Zhou R, Zhang H, Hamamdzic D, Keane MG, Freyman T, Wilensky RL. Intracoronary delivery of mesenchymal stem cells at high flow rates after myocardial infarction improves distal coronary blood flow and decreases mortality in pigs. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 1;73(2):251-7. doi: 10.1002/ccd.21781.
- Charles CJ, Li RR, Yeung T, Mazlan SMI, Lai RC, de Kleijn DPV, Lim SK, Richards AM. Systemic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Reduce Myocardial Infarct Size: Characterization With MRI in a Porcine Model. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 16;7:601990. doi: 10.3389/fcvm.2020.601990. eCollection 2020.
- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-02-0150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .