Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny poprawiają czynność serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Wewnątrzwieńcowe allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny zmniejszają rozmiar zawału, odwracają przebudowę i poprawiają czynność serca

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (UC MSC) u pacjentów ze STEMI w zmniejszaniu rozmiaru mięśnia sercowego po zawale i zapobieganiu występowaniu niewydolności serca w przyszłości

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wykonali już pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zostaną poinformowani o procedurze i ryzyku związanym z tym badaniem klinicznym. Po pisemnej zgodzie 60 uczestników zostanie sprawdzonych pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (przeszczep UC MSC) i kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu biochemicznemu krwi: interleukina-10 (IL-10), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), galektyna-3, białko wiążące GATA-4 (GATA-4) i Beclin 1 (1 dzień przed transplantacja, 7 dan 14 dni po transplantacji); rozmiar zawału i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) za pomocą rezonansu magnetycznego serca (7-10 dni po pierwotnej PCI i 6 miesięcy po przeszczepie) oraz echokardiografii (co miesiąc); i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych/MACE (co miesiąc). Rezultatem będzie dostęp po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI leczeni pierwotną PCI maksymalnie 12 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w wywiadzie
  • Pacjenci z wywiadem niewydolności serca przed przyjęciem
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci ze złośliwą arytmią
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami hemostazy
  • Pacjenci z infekcją
  • Pacjenci z udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UC-MSC
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej UC-MSC otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
Biologiczny: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
50 milionów UC MSC zostanie przeszczepionych 10-15 dni po pierwotnej PCI
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent przypisany do grupy kontrolnej nie otrzymuje przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny. Będą one jednak w pełni leczone w oparciu o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego w procentach z MRI serca 7-10 dni po pierwotnej PCI do 6 miesięcy po przeszczepie UC-MSC. Metoda polegająca na pomiarze obszaru zawału w serii przekrojów i pomnożeniu powierzchni przez grubość przekrojów w celu określenia objętości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z echokardiografią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii co miesiąc w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie UC-MSC
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z MRI serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca co miesiąc w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie UC-MSC
6 miesięcy
Poważne sercowe zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon całkowity, nawrót zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacja z pierwotną PCI lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), udar mózgu, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, krwotoku i arytmii złośliwej ocena co miesiąc w ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu UC-MSC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-02-0150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj