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Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur verbessern die Herzfunktion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

5. Juli 2023 aktualisiert von: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Intrakoronare allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen reduzieren die Infarktgröße, kehren den Umbau um und verbessern die Herzfunktion

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC MSC) bei Patienten mit STEMI gegen die Verringerung der Infarkt-Myokardgröße zu erfahren und das Auftreten einer Herzinsuffizienz in der Zukunft zu verhindern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die bereits eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt haben, werden über den Ablauf und die Risiken dieser klinischen Studie informiert. Nach schriftlicher Zustimmung werden 60 Teilnehmer auf ihre Zulassungskriterien überprüft und randomisiert in Interventions- (UC-MSC-Transplantation) und Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Teilnehmer werden auf ihre biochemische Blutanalyse untersucht: Interleukin-10 (IL-10), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Galectin-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) und Beclin 1 (1 Tag vorher). Transplantation, 7 und 14 Tage nach der Transplantation); Infarktgröße und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Herz-MRT (7–10 Tage nach primärer PCI und 6 Monate nach Transplantation) und Echokardiographie (jeden Monat); und schwere unerwünschte kardiale Ereignisse/MACE (jeden Monat). Das Ergebnis wird nach 6 Monaten Nachbeobachtung zugänglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI, die maximal 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen mit einer primären PCI behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte vor der Aufnahme
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit Krebserkrankung
  • Patienten mit maligner Arrhythmie
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit Hämostasestörung
  • Patienten mit Infektion
  • Patienten mit Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC
Patienten, die der UC-MSC-Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine mesenchymale Nabelschnur-Stammzelltransplantation
Biologisch: Transplantation mesenchymaler Stammzellen der Nabelschnur
50 Millionen UC MSC werden 10–15 Tage nach der primären PCI transplantiert
Kein Eingriff: Kontrolle
Der der Kontrollgruppe zugeordnete Patient erhält keine mesenchymale Nabelschnur-Stammzelltransplantation. Sie werden jedoch vollständig auf der Grundlage der Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Myokardinfarktgröße in Prozent mit Herz-MRT 7–10 Tage nach der primären PCI bis 6 Monate nach der UC-MSC-Transplantation. Bei dieser Methode wird die Infarktfläche in einer Reihe von Schnitten gemessen und die Fläche mit der Schnittdicke multipliziert, um ein Volumen zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit Echokardiographie jeden Monat innerhalb von 6 Monaten nach der UC-MSC-Transplantation
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) jeden Monat innerhalb von 6 Monaten nach der UC-MSC-Transplantation mit Herz-MRT
6 Monate
Schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Totaltod, wiederkehrender Myokardinfarkt, Revaskularisation mit primärer PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Schlaganfall, Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Blutung und Arrhythmie. Maligne Beurteilung alle Monate innerhalb von 6 Monaten nach der UC-MSC-Transplantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-02-0150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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