Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut parantavat sydämen toimintaa ST-korkeaa sydäninfarkti (STEMI) -potilailla
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University
Intrakoronaariset allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut pienentävät infarktin kokoa, kääntevät uudelleenmuodostumisen ja parantavat sydämen toimintaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC MSC) -hoidon tehokkuudesta STEMI-potilailla sydäninfarktin koon pienentymistä vastaan ja ehkäistä sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka ovat jo tehneet Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI), tiedotetaan tämän kliinisen tutkimuksen menettelystä ja riskeistä.
Kirjallisen suostumuksen jälkeen 60 osallistujan kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja satunnaistetaan interventioon (saada UC MSC -siirto) ja kontrolliryhmään.
Kaikille osallistujille tarkistetaan biokemiallinen verianalyysi: Interleukiini-10 (IL-10), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Galectin-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) ja Beclin 1 (1 päivä ennen elinsiirto, 7 dan 14 päivää siirron jälkeen); infarktin koko ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen MRI:llä (7-10 päivää primaarisen PCI:n jälkeen ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen) ja kaikukardiografialla (joka kuukausi); ja suuret haitalliset sydäntapahtumat/MACE (joka kuukausi).
Tulos on saatavilla 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dede Moeswir
- Puhelinnumero: +62 81287364648
- Sähköposti: dedemoeswir21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joita hoidettiin primaarisella PCI:llä enintään 12 tunnin kuluttua rintakivun alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa ennen vastaanottoa
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on syöpäsairaus
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on hemostaasihäiriö
- Potilaat, joilla on infektio
- Potilaat, joilla on aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC
UC-MSC-interventioryhmään nimetyt potilaat saavat napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron
|
50 miljoonaa UC MSC:tä siirretään 10-15 päivää primaarisen PCI:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluva potilas ei saa napanuoran mesenkymaalista kantasolusiirtoa.
Niitä hoidetaan kuitenkin täysin Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin koon muutos prosentteina sydämen MRI:llä 7-10 päivää primaarisen PCI:n jälkeen 6 kuukauteen UC-MSC-siirron jälkeen.
Menetelmä, jota käytetään mittaamalla infarktin alue viipaleiden sarjassa ja kertomalla pinta-ala viipaleen paksuudella tilavuuden määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kaikukardiografialla kuukausittain 6 kuukauden sisällä UC-MSC-siirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan sydämen MRI:llä kuukausittain 6 kuukauden sisällä UC-MSC-siirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskuolema, toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio primaarisella PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, verenvuoto ja pahanlaatuinen rytmihäiriö arvioidaan kuukausittain 6 kuukauden sisällä UC-MSC-siirrosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao LR, Chen Y, Zhang NK, Yang XL, Liu HL, Wang ZG, Yan XY, Wang Y, Zhu ZM, Li TC, Wang LH, Chen HY, Chen YD, Huang CL, Qu P, Yao C, Wang B, Chen GH, Wang ZM, Xu ZY, Bai J, Lu D, Shen YH, Guo F, Liu MY, Yang Y, Ding YC, Yang Y, Tian HT, Ding QA, Li LN, Yang XC, Hu X. Intracoronary infusion of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial. BMC Med. 2015 Jul 10;13:162. doi: 10.1186/s12916-015-0399-z.
- Terashvili M, Bosnjak ZJ. Stem Cell Therapies in Cardiovascular Disease. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jan;33(1):209-222. doi: 10.1053/j.jvca.2018.04.048. Epub 2018 Apr 26.
- Madonna R, Van Laake LW, Davidson SM, Engel FB, Hausenloy DJ, Lecour S, Leor J, Perrino C, Schulz R, Ytrehus K, Landmesser U, Mummery CL, Janssens S, Willerson J, Eschenhagen T, Ferdinandy P, Sluijter JP. Position Paper of the European Society of Cardiology Working Group Cellular Biology of the Heart: cell-based therapies for myocardial repair and regeneration in ischemic heart disease and heart failure. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1789-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehw113. Epub 2016 Apr 7.
- Shen H, Wang Y, Zhang Z, Yang J, Hu S, Shen Z. Mesenchymal Stem Cells for Cardiac Regenerative Therapy: Optimization of Cell Differentiation Strategy. Stem Cells Int. 2015;2015:524756. doi: 10.1155/2015/524756. Epub 2015 Aug 3.
- Llano R, Epstein S, Zhou R, Zhang H, Hamamdzic D, Keane MG, Freyman T, Wilensky RL. Intracoronary delivery of mesenchymal stem cells at high flow rates after myocardial infarction improves distal coronary blood flow and decreases mortality in pigs. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 1;73(2):251-7. doi: 10.1002/ccd.21781.
- Charles CJ, Li RR, Yeung T, Mazlan SMI, Lai RC, de Kleijn DPV, Lim SK, Richards AM. Systemic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Reduce Myocardial Infarct Size: Characterization With MRI in a Porcine Model. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 16;7:601990. doi: 10.3389/fcvm.2020.601990. eCollection 2020.
- Timmers L, Lim SK, Arslan F, Armstrong JS, Hoefer IE, Doevendans PA, Piek JJ, El Oakley RM, Choo A, Lee CN, Pasterkamp G, de Kleijn DP. Reduction of myocardial infarct size by human mesenchymal stem cell conditioned medium. Stem Cell Res. 2007 Nov;1(2):129-37. doi: 10.1016/j.scr.2008.02.002. Epub 2008 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-02-0150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .