Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku Zlepšují srdeční funkci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)

5. července 2023 aktualizováno: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Intrakoronární alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku snižují velikost infarktu, reverzní remodelaci a zlepšují srdeční funkce

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (UC MSC) u pacientů se STEMI proti zmenšení velikosti infarktu myokardu a zabránit výskytu srdečního selhání v budoucnu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří již provedli primární perkutánní koronární intervenci (PCI), budou informováni o postupu a rizicích této klinické studie. Po písemném souhlasu bude u 60 účastníků zkontrolována jejich kritéria způsobilosti a budou randomizováni do intervenční (získat transplantaci UC MSC) a kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou zkontrolováni na biochemickou analýzu krve: interleukin-10 (IL-10), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), galektin-3, vazebný protein GATA-4 (GATA-4) a Beclin 1 (1 den předem). transplantace, 7 až 14 dní po transplantaci); velikost infarktu a ejekční frakce levé komory (LVEF) prostřednictvím MRI srdce (7-10 dní po primární PCI a 6 měsíců po transplantaci) a echokardiografie (každý měsíc); a závažné nežádoucí srdeční příhody/MACE (každý měsíc). Výsledkem bude přístup po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI léčeni primární PCI maximálně 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání před přijetím
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti s nádorovým onemocněním
  • Pacienti s maligní arytmií
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s poruchou hemostázy
  • Pacienti s infekcí
  • Pacienti s mrtvicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC
Pacienti zařazení do intervenční skupiny UC-MSC dostanou transplantaci mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
50 milionů UC MSC bude transplantováno 10-15 dní po primární PCI
Žádný zásah: Řízení
Pacient zařazený do kontrolní skupiny nepodstoupil transplantaci mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku. Budou však plně léčeni na základě pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti infarktu myokardu v procentech měření s MRI srdce 7-10 dní po primární PCI až 6 měsíců po transplantaci UC-MSC. Metoda používaná měřením oblasti infarktu v sérii řezů a vynásobením plochy krát tloušťka řezu pro stanovení objemu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) s echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie každý měsíc do 6 měsíců po transplantaci UC-MSC
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF) s MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
Měření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí MRI srdce každý měsíc do 6 měsíců po transplantaci UC-MSC
6 měsíců
Závažná srdeční nežádoucí příhoda (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Celková smrt, recidivující infarkt myokardu, revaskularizace s primární PCI nebo koronární arteriální bypass (CABG), cévní mozková příhoda, rehospitalizace v důsledku srdečního selhání, krvácení a maligní arytmie hodnotit každý měsíc do 6 měsíců po transplantaci UC-MSC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-02-0150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit