Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcel navelstreng verbeteren hartfunctie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)

5 juli 2023 bijgewerkt door: dr. Dede Moeswir, Sp.PD, KKV, Indonesia University

Intracoronaire allogene navelstreng Mesenchymale stamcellen verkleinen de infarctgrootte, omgekeerde remodellering en verbeteren de hartfunctie

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van therapie met mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC MSC) bij patiënten met STEMI tegen verkleining van de myocardgrootte door een infarct en om de incidentie van hartfalen in de toekomst te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die al een primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben gedaan, zullen worden geïnformeerd over de procedure en het risico van deze klinische studie. Na schriftelijke toestemming worden 60 deelnemers gecontroleerd op hun geschiktheidscriteria en gerandomiseerd in interventie (krijg UC MSC-transplantatie) en controlegroep. Alle deelnemers worden gecontroleerd op hun biochemische bloedanalyse: Interleukin-10 (IL-10), Vascular Endotheliale Growth Factor (VEGF), Galectin-3, GATA Binding Protein-4 (GATA-4) en Beclin 1 (1 dag voor transplantatie, 7 en 14 dagen na transplantatie); infarctgrootte en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) via cardiale MRI (7-10 dagen na primaire PCI en 6 maanden na transplantatie) en echocardiografie (elke maand); en ernstige cardiale bijwerkingen/MACE (elke maand). Het resultaat is toegankelijk na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STEMI behandeld met primaire PCI maximaal 12 uur na aanvang van pijn op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen vóór opname
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met kankerziekte
  • Patiënten met kwaadaardige aritmie
  • Patiënten met een chronische nierziekte
  • Patiënten met een hemostasestoornis
  • Patiënten met een infectie
  • Patiënten met een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC
Patiënten die zijn toegewezen aan de UC-MSC-interventiegroep krijgen een mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng
Biologisch: Navelstreng Mesenchymale stamceltransplantatie
50 miljoen UC MSC zal 10-15 dagen na primaire PCI worden getransplanteerd
Geen tussenkomst: Controle
Patiënt ingedeeld in controlegroep krijgt geen navelstrengmesenchymale stamceltransplantatie. Ze zullen echter volledig worden behandeld op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de grootte van het myocardinfarct in procentuele maat met cardiale MRI 7-10 dagen na primaire PCI tot 6 maanden na UC-MSC-transplantatie. De methode die wordt gebruikt door het gebied van het infarct in een reeks plakjes te meten en het gebied te vermenigvuldigen met de dikte van de schijf om een ​​volume te bepalen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) meting met echocardiografie elke maand binnen 6 maanden na UC-MSC-transplantatie
6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) meting elke maand met cardiale MRI binnen 6 maanden na UC-MSC-transplantatie
6 maanden
Major Cardiac Adverse Event (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale dood, recidiverend myocardinfarct, revascularisatie met primaire PCI of coronary artery bypass graft (CABG)-operatie, beroerte, heropname wegens hartfalen, bloeding en aritmie maligne beoordeling elke maand binnen 6 maanden na UC-MSC-transplantatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dede Moeswir, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-02-0150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren